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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

时间:2024-06-16 23:28:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8622
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


广东省对外加工装配业务条例(修正)

广东省人大常委会


广东省对外加工装配业务条例(修正)

(1993年5月14日广东省第8人民代表大会常务委员会第2次会议通过 根据2004年7月29日广东省第10届人民代表大会常务委员会第12次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》修正)


  第一条 为促进我省对外加工装配业务的发展,加强管理,根据国家有关规定和我省实际情况,制定本条例。

  第二条 我省境内依法成立的企业(不包括外商投资企业)开展对外加工装配业务,适用本条例。

  第三条 对外加工装配业务,是指由外商提供原材料、辅料、零部件、元器件、包装物料(以下简称料、件),由我方工厂按外商的要求进行加工或装配,全部成品交还外商销售,我方收取工缴费的业务。
  开展对外加工装配业务,可以利用原有的厂场设备,也可由外商无偿或有偿提供设备和厂房建设资金。有偿提供的,我方用工缴费偿还。

  第四条 各级对外经济贸易主管部门是对外加工装配业务的主管部门,负责本条例的贯彻实施。
  海关、工商行政管理。财政、税务、外汇管理、银行等有关部门按国家有关规定及本条例,分别负责对外加工装配业务的监督和管理。

  第五条 开展对外加工装配业务,必须订立书面协议(合同)。
  订立协议(合同)必须遵守我国法律、法规,不得损害我国社会公共利益。

  第六条 承接对外加工装配业务,可采取以下方式:
  (一)有进出口经营权的生产企业直接与外商签订协议(合同);
  (二)没有进出口权的企业会同外贸公司或工贸公司、对外加工装配服务公司与外商签订协议(合同);
  (三)外贸公司、工贸公司、对外加工装配服务公司与外商签订协议(合同),并组织工厂生产。

  第七条 签约双方当事人应向对方提供签约人的身份证件、公司(企业)或经济组织的授权证书(或委托证书)、企业注册登记的证明文件、资本信用文件等有关资料。

  第八条 协议(合同)应包括以下主要内容:
  (一)协议(合同)各方的名称、注册法定地址、银行帐号以及法定代表人姓名、国籍、职务等;
  (二)协议(合同)标的及各方的权利、义务和法律责任;
  (三)外商来料、来件的名称、商标、规格、质量、数量、价格、包装要求,验收标准和程序等;
  (四)加工装配成品的名称、规格、质量、数量、原料消耗定额、废次品率、试产期和试产批量、验收标准和程序、使用商标、包装要求等;
  (五)外商提供的技术、专利和技术服务以及设备的名称、型号、规格、产地、性能参数、新旧程度、质量、数量、价款及偿还办法、安装、试产进度、验收标准和验收程序等;
  (六)运输方式和交货地点、时间、方式;
  (七)工缴费的计算方法和支付条件(结算银行、采用货币、支付方式及担保条件等);
  (八)保险;
  (九)违约责任;
  (十)不可抗力;
  (十一)仲裁或其他处理纠纷的办法;
  (十二)协议(合同)期限及生效、变更、解除、终止条件;
  (十三)签订协议(合同)的日期、地点;
  (十四)其他双方认为必须订明的事项。

  第九条 协议(合同)按广东省人民政府规定的各级利用外资审批权限审批。
  外商不作价提供或赠送生产设备和厂房装修材料,不涉及国家和省综合平衡的对外加工装配项目,其协议(合同)按企业隶属关系分别由各市、县对外经济贸易主管部门或省直主管厅局审批。
  承接国家限制的对外加工装配项目,必须在签订协议(合同)前经省对外经济贸易主管部门审核并报国家对外经济贸易主管部门批准。

  第十条 企业凭对外经济贸易主管部门审批的协议(合同),向当地税务机关办理税务登记。

  第十一条 企业凭对外经济贸易主管部门审批的协议(合同),向当地经营外汇业务的银行申请立户。

  第十二条 企业凭对外经济贸易主管部门审批的协议(合同)、批准文件和税务登记证,向主管海关办理登记备案手续。

  第十三条 开展对外加工装配业务需招用管理人员、技术人员和工人的,必须按照人事劳动部门的有关规定办理,并与被招用者签订书面劳动合同。
  劳动合同主要内容应包括劳动时间,劳动报酬,劳动保险,劳动保护,劳动纪律,福利待遇,录用、辞退条件,合同期限等。
  严禁招用不满十六周岁的童工。

  第十四条 开展对外加工装配业务,必须执行《广东省劳动安全卫生条例》,制定和落实劳动安全卫生管理措施。

  第十五条 开展对外加工装配业务,必须遵守国家环境保护法规,制定和落实防治环境污染的措施,保证各项有害物质的排放符合国家规定的标准。

  第十六条 对外加工装配项目所需进口的机械设备、检测仪器、工具、原辅材料、厂房装修材料、自用燃料、生产管理用机、具等物资,免领进口许可证,海关凭已批准的合同免税放行。

  第十七条 对外加工装配项目进口生产所需的自用车辆,经省对外经济贸易主管部门根据国家有关规定批准,海关凭批件登记免税放行。

  第十八条 外商及其派驻企业的工程技术人员,带进自用的国家限制进口的规定数量以内的生活用品,由企业出具保函,海关登记放行,免收保证金,用后复出。

  第十九条 外商可用外汇向我外贸公司、工贸公司、对外加工装配服务公司及有进出口权的企业购买料、件进行对外加工装配。

  第二十条 对外加工装配的成品属国内市场紧缺而国家允许进口的,经省对外经济贸易主管部门会同有关部门审核批准,按规定办理进出口手续、按章纳税后,可以在国内销售。

  第二十一条 对外加工装配产品出口不实行许可证管理,海关凭批准的协议(合同)免税放行。
  国家限制承接对外加工装配的产品,由省对外经济贸易主管部门按国家对外经济贸易主管部门批准的出口控制指标安排和管理。

  第二十二条 对外加工装配工缴费核算的内容应包括职工工资,奖金,劳保福利费,社会保险金,教育附加费,管理费,税收,保险费,水电费,厂房、土地使用费,设备折旧费、维修费,运杂费,银行、外贸手续费,口岸费,利润等。

  第二十三条 对外加工装配工缴费外汇收入,除按协议(合同)规定扣还属外商有偿提供的设备价款和厂房建设资金外,其余部分必须及时在当地开户银行结汇。任何单位和个人不得以任何理由和方式将外汇截留在境外。

  第二十四条 承接对外加工装配业务的企业按规定留成的外汇,可在外汇管理部门开立外汇额度帐户,或经外汇管理部门批准在银行开立现汇帐户。企业留成外汇可按规定自行使用,亦可在外汇调剂市场参加调剂。

  第二十五条 企业取得的工缴费收入,从同类产品的第一笔业务算起,在三年内免交营业税(或增值税)和企业所得税。三年免税期满后按规定纳税有困难的,可由企业向当地税务机关提出减免税申请,经批准后,给予一定时期的减免税照顾。

  第二十六条 对外加工装配业务应独立核算,建立专门帐册,执行国家规定的有关财务会计制度,报送有关报表。

  第二十七条 开展对外加工装配业务所需进口的料、件自进口之日起至成品出口之日止,设备、车辆自进口之日起至海关解除监管之日止,均应接受海关监管。在监管期内,未经原协议(合同)审批机关和当地海关批准,任何单位或个人(包括外商)不得将其出售、转让或移作他用。

  第二十八条 对外加工装配协议(合同)期满或中止,企业须按规定期限向海关、工商、税务、银行等有关部门办理核(注)销手续。

  第二十九条 对进口以多报少、出口以少报多或用其他藏匿、伪装和伪报品名、规格、数量等手段弄虚作假的;套购国家禁止和限制出口物资的;擅自将进口料、件,设备及加工成品在国内销售、私分、移作他用或违反海关监管规定的行为,由海关依照《中华人民共和国海关法》有关规定处理。

  第三十条 开展对外加工装配业务,有违反工商行政管理规定的行为,由工商行政管理部门根据不同情节,分别给予警告、罚款、没收非法所得等处罚。

  第三十一条 开展对外加工装配业务,有漏税、欠税、偷税、抗税等违反税收管理行为的,由税务部门依法处理。

  第三十二条 开展对外加工装配业务,有套汇、逃汇等违反外汇管理行为的,由外汇管理部门按《违反外汇管理处罚施行细则》的规定处理。

  第三十三条 当事人对海关、工商行政管理、税务、外汇管理等部门的处罚决定不服的,可按行政复议条例和行政诉讼法的规定申请复议或向人民法院起诉。

  第三十四条 违反本条例规定,情节严重,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第三十五条 我省企业承接华侨和香港、澳门、台湾的公司、企业和其他经济组织或个人的加工装配业务,参照本条例执行。

  第三十六条 本条例自公布之日起施行。


泸州市人民政府办公室关于印发泸州市高温天气劳动保护办法的通知

四川省泸州市人民政府办公室


泸州市人民政府办公室关于印发泸州市高温天气劳动保护办法的通知

泸市府办发[2011]30号

各区、县人民政府,市级各部门,有关单位:

  《泸州市高温天气劳动保护办法》已经市政府第34次常务会议审议通过,现予印发,请认真贯彻执行。
   二〇一一年九月二十七日



  泸州市高温天气劳动保护办法


  第一条 为做好高温天气防暑降温工作,保护劳动者身体健康及相关合法权益,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国职业病防治法》等有关法律法规规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称高温天气是指市气象主管部门所属气象台站通过当地电视、广播等媒体向公众发布的日最高气温35℃以上的天气。

  气温以市气象主管部门所属气象台站发布的为准。

  第三条 本市行政区域内的企业、个体经济组织及其他经济组织(以下统称用人单位)在高温天气期间安排劳动者工作适用本办法。

  第四条 各级人民政府应当加强高温天气劳动保护工作的领导。

  安全生产监督管理、人力资源和社会保障、卫生等有关行政管理部门根据各自职责负责高温天气劳动保护日常监督管理工作。

  各级工会组织依法对用人单位高温天气期间采取的劳动保护措施实施监督。

  第五条 建立高温天气适时监测和预警预报制度。
  市气象主管部门所属的气象台站负责高温天气适时监测和预警预报。高温天气预警标识分为橙色和红色,其中日最高气温在38℃以上为橙色,40℃以上为红色。
  电视、广播等媒体应当根据市气象主管部门所属气象台站直接提供的有关高温天气适时气象信息和预警预报,及时准确播报高温天气气象信息。电视媒体应当在电视屏幕上显示高温天气预警标识。并不得删改高温天气适时气象信息和预警预报信息。

  第六条 用人单位应当在高温天气期间合理安排劳动者工作时间,保障安全生产,确保劳动者身体健康和生命安全。
  第七条 用人单位应当对劳动者进行有关防暑和中暑急救宣传教育,增强劳动者在高温天气下工作的自我劳动保护能力。
  第八条 日最高气温达到35℃以上、38℃以下(不含38℃)为一般高温天气,用人单位应当切实做好高温天气防暑降温工作,制定并落实防暑降温措施,确保防暑降温设备、器材正常运行。
  第九条 日最高气温达到38℃以上、40℃以下(不含40℃)为中度高温天气,用人单位安排劳动者工作应当合理调整作息时间,对高温环境下作业和需要长时间户外露天作业的人员应采取防暑降温措施,并避免高温时段露天工作。

  第十条 日最高气温达到40℃以上为强度高温天气,用人单位经采取降温措施不能使劳动者工作场所温度低于38℃的(不含38℃),应当停止工作。因生产工艺要求不能停止工作的,应当暂停12时至16时高温时段工作。因生产工艺要求不能暂停12时至16时高温时段工作的,应当暂停高温时段露天工作。

  第十一条 因抢险救灾需要或用人单位采取降温措施使劳动者工作场所温度低于38℃的(不含38℃),其工作时间安排不适用本办法第九条、第十条规定。
  第十二条 用人单位不得因强度或中度高温天气下停止工作、缩短工作时间扣除或降低劳动者工资。
  工会组织或劳动者可以在集体合同、劳动合同中约定适当提高高温天气期间工资支付标准。
  第十三条 用人单位安排劳动者在高温天气下(日最高气温达到35℃以上)露天工作以及不能采取有效措施将工作场所温度降低到33℃以下的(不含33℃),用人单位除按本办法第十二条规定向劳动者支付工资外,应当向劳动者支付高温津贴,标准为每人每天6—10元,高温津贴标准如有调整,按新标准执行。

  第十四条 每年5月至9月期间,用人单位应当向从事露天工作和室内高温工作的劳动者免费提供足够的、符合卫生标准的清凉饮料。
  第十五条 用人单位应当向劳动者提供高温天气必需的劳动防护设施和用品,并加强对劳动防护设施和用品的维护和管理。
  第十六条 用人单位应当在高温天气期间因地制宜设立工间休息场所。
  工间休息场所应当符合以下条件:
  (一)设在工作区域内或离工作地点不远的地方,并隔绝高温和热辐射影响;
  (二)设有凉棚、座椅、风扇等基本防暑降温设施,并备有清凉饮料和常用防暑药品;有条件的可增设空调、喷雾风扇及淋浴设施;
  (三)通风良好。
  第十七条 用人单位对患有心、肺、血管器质性疾病、持久性高血压、肺结核、中枢神经系统疾病及其他身体状况不适合高温天气露天工作或室内高温工作的劳动者,应当在高温天气期间调整其工作地点或工作岗位。确因工作需要不能调整工作地点或工作岗位的,应当采取应对突发疾病的预防措施。
  第十八条 劳动者应当服从用人单位根据本办法规定合理调整作息时间或对有关工作地点、工作岗位的调整安排。
  第十九条 用人单位应当在高温天气期间配备相应的专(兼)职中暑救助人员。
  劳动者出现中暑时,应当立即采取救助措施;病情严重的,应当送医院治疗。
  第二十条 劳动者因在高温天气下工作引起中暑,经由省级卫生行政部门批准的职业病诊断医疗卫生机构诊断为职业病的,可向有关人力资源和社会保障行政部门申请工伤认定,认定为工伤的,享受工伤保险待遇。
  劳动者在工作时间和工作岗位上因中暑死亡或中暑后48小时内经抢救无效死亡的,视为工伤,享受工伤保险待遇。
  第二十一条 建立中暑事故报告制度。
  发生中暑事故,用人单位应当在事故发生后及时书面报告所在地安全生产监督管理、人力资源和社会保障、卫生行政部门,由有关部门根据各自职责组织调查和进行原因分析,并采取防治措施。
  第二十二条 违反本办法规定,删改高温天气适时气象信息或预警预报信息的,由县级以上气象主管部门根据《中华人民共和国气象法》有关规定处罚。
  第二十三条 用人单位违反本办法规定,不具备有关法律、行政法规和国家标准或行业标准规定的安全生产条件,造成劳动者身体健康受到严重损害或伤亡的,按照有关规定追究用人单位及其负责人的相应责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 用人单位违反本办法规定,未向劳动者提供高温天气必需的劳动防护设施和用品,按照有关规定追究用人单位及其负责人相应责任。
  第二十五条 用人单位违反本办法规定,未向劳动者发放或未按本办法规定标准向劳动者发放高温津贴,每年5月至9月期间未向从事露天工作和室内高温工作的劳动者免费提供清凉饮料的,由相关行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的,依法对用人单位作出严肃处理。
  第二十六条 用人单位违反本办法规定,损害劳动者权益的,劳动者可依法申请劳动争议仲裁。
  第二十七条 用人单位违反本办法规定,有关工会组织有权向用人单位提出,用人单位应当及时改正。用人单位拒不改正的,有关工会组织应当提请有关部门依法处理,并对处理结果进行监督。
  第二十八条 本办法所称“以上”、“以下”摄氏度(℃),除已注明的外,均含本数。
  第二十九条 本办法自2011年10月1日起施行,有效期5年。