国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：

　　现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。



　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局（代　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月三十一日


　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组
　　　　　　　　　　　　　办公室药品整治组工作实施方案

　　为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。

　　一、组织机构
　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

　　二、主要职责
　　药品整治组主要承担以下职责：
　　（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
　　（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
　　（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
　　（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
　　（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

　　三、工作要求
　　药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
　　（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
　　（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。


　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十八日


附件：
　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全专项整治行动
　　　　　　　　　　　　　　　药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。

　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。







辽宁省人大常委会


辽宁省信息技术标准化监督管理条例


1997年11月29日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省信息技术标准化监督管理条例>的决定》修正

第一章　总 则

第一条　为加强信息技术标准化的监督和管理，推动我省信息化建设，引导、规范信息技术产业的发展，促进经济发展和社会进步，根据《中华人民共和国标准化法》及有关法律、法规规定，结合我省实际情况，制定本条例。
　 第二条　本条例所称的信息技术标准化，包括信息分类与编码、组织机构代码、商品条码、识别卡、公共标志图形符号、信息网络方面的标准化工作。
　　其他方面信息技术标准化的监督管理，参照本条例执行。
　　凡在本省行政区域内的单位和个人，从事上述信息技术活动，均应遵守本条例。
　 第三条　省、市、县（含县级市、区，下同）技术监督部门是同级人民政府信息技术标准化的行政主管部门，统一监督、管理和组织协调本行政区域内的信息技术标准化工作。
　　技术监督部门可依法委托其所属的组织实施监督管理工作。
　　行业主管部门负责本行业的信息技术标准化工作。
　 第四条　各级政府应当鼓励和支持对信息技术标准化工作进行社会监督。

第二章　信息分类与编码

　 第五条　信息分类是指具有共同属性或特征的信息，按科学的规律集合在一起并进行概念的划分，以区别和判断不同的信息。
　　信息编码是对分类的信息，科学地赋予代码或某种符号体系，作为有关信息系统进行处理和交换的共同语言。
　 第六条　地方信息分类与编码标准，由省技术监督部门批准，并发布实施。
　 第七条　没有国家标准、行业标准或地方标准的，企业可自行制定信息分类与编码标准，并在发布后３０日内，按有关规定到下列部门办理备案手续：
　　（一）由省工商行政管理部门核准登记注册的企业，报省技术监督部门备案。
　　（二）由市、县工商行政管理部门核准登记注册的企业，报市技术监督部门备案。

第三章　组织机构代码

　 第八条　组织机构代码是指根据国家有关代码编制原则编制的，赋予依法成立的组织机构在全国机构范围内唯一的法定代码标识。
　　组织机构代码包括法人组织机构代码、非法人组织机构代码。
　 第九条　省技术监督行政部门负责组织、协调和指导全省的组织机构代码工作；省组织机构代码管理中心受省技术监督行政部门的委托，负责全省组织机构代码工作的统一管理。
　 第十条　国家机关、企业、事业单位、社会团体、中央和省外驻省内机构以及其他依法成立的组织机构，应当到该组织机构批准或登记注册机关的同级发证单位办理领取组织机构代码证书手续。
　　军队、武警涉税单位到省发证单位办理领取组织机构代码证书手续。
　 第十一条　组织机构代码证书分正本、副本（电子副本）。正本、副本（电子副本）具有同等法律效力。
　 第十二条　组织机构名称、地址、法定代表人或负责人发生变更，应当在变更后３０日内，到原发证单位办理变更手续，并交回原组织机构代码证书。
　　组织机构依法终止，应当到原发证单位交回组织机构代码证书。
　 第十三条　组织机构代码证书实行年检和定期复审制度。具体办法由省技术监督行政部门制定。
　 第十四条　任何单位和个人不得伪造、冒用、涂改、租借、转让、合用以及使用废止的组织机构代码证书。
　 第十五条　组织机构办理下列手续时，必须持有组织机构代码证书：
　　（一）银行开户；
　　（二）统计报表；
　　（三）税务登记；
　　（四）《工资总额使用手册》和《工资基金管理手册》；
　　（五）车辆牌照；
　　（六）基本建设投资立项；
　　（七）财政拨款、外汇业务；
　　（八）进出口海关、商检、检疫业务；
　　（九）保险业务；
　　（十）住房公积金；
　　（十一）国有资产产权登记、变动、注销；
　　（十二）其他需要组织机构代码的。
　　负责办理上述业务的部门或单位，必须查验组织机构代码证书。

第四章　商品条码

第十六条　商品条码是指商品流通领域中国际通用的由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的专用条码，用来表示商品制造商、商品名称及特征的信息。
　 第十七条　省技术监督行政部门对生产、销售有预包装的商品分期分批公布采用商品条码目录。列入采用商品条码目录的预包装商品生产企业必须申办商品条码。
第十八条　鼓励超级市场、连锁店设置商品条码扫瞄系统，经销带有商品条码的商品。
　 第十九条　省或授权的市技术监督部门负责商品条码注册初审，报国家有关部门审批后，颁发《中国商品条码系统成员证书》。
第二十条　注册商品条码每二年复审一次，期满前三个月内，向省或授权的市技术监督部门提出复审申请。逾期未进行复审的商品条码视为自动注销。
第二十一条　中国商品条码系统成员终止使用商品条码的，必须在终止后３０日内，向省或授权的市技术监督部门办理注销手续。
　　企业破产或被兼并同时终止使用商品条码。
　　已注销和终止使用的商品条码，任何单位和个人不得擅自启用。还需使用商品条码的，使用单位应重新办理商品条码注册手续。
第二十二条　印制商品条码的企业，必须在取得省或授权的市技术监督部门颁发的《商品条码准印企业证书》，方可承担商品条码的印制业务。
　　印制商品条码必须执行商品条码的国家标准。
　　印制企业不得承接无《中国商品条码系统成员证书》单位的商品条码印制业务。
　 第二十三条　《商品条码准印企业证书》的有效期为三年。期满需要保留印制资格的，应当在期满前３０日内向原发证机关申请复审。合格的保留印刷资格；不合格或者逾期未复审的，收回《商品条码准印企业证书》。
　 第二十四条　任何单位和个人不得有下列行为：
　　（一）伪造、冒用商品条码；
　　（二）擅自印制商品条码；
　　（三）转让商品条码使用权；
　　（四）使用已注销或终止使用的商品条码；
　　（五）以其他种类的条码代替商品条码。

第五章　识别卡

　 第二十五条　识别卡是指用于标识持卡单位和个人的特征及相关信息的卡片式信息载体，包括磁卡、集成电路卡（ＩＣ卡）、光卡。
第二十六条　识别卡及其读写机具的引进、设计、制造必须经技术监督部门会同有关部门组织标准化审查。
第二十七条　向社会发行的非金融管理识别卡，应具有一卡多用的功能。由市以上的技术监督部门组织协调。
识别卡必须采用全国组织机构代码数据库中已经统一的基本信息数据项。
　 第二十八条　发放用于公共服务和社会监管性质的识别卡，应到省技术监督部门办理发放手续，并到省政府主管信息化工作的部门备案。
第二十九条　任何单位和个人不得生产、销售无标准识别卡及其读写机具，不得伪造、冒用、涂改识别卡，不得使用不合格或报废的识别卡。

第六章　公共标志图形符号

　 第三十条　公共标志图形和符号是指以特定的图形和说明性文字为特征，给人以行为指示的视觉符号。
　 第三十一条　凡宾馆、饭店、车站、机场、码头、旅游景点等公共场所和其他需要公示的场合应设置公共标志图形符号。
　　印制、销售和设置公共标志图形符号必须符合国家标准。
　　不得设置误导性的公共标志图形符号。
第三十二条　同一安装物上可以设置两种以上标志，但不得超过四种。
　 第三十三条　设置公共标志图形符号的单位，发现图形符号标志有破损、颜色污染或有变形、退色，不符合国家标准规定的，应及时修复或更换。
第三十四条　公共标志图形符号的设置和使用由行业主管部门负责管理，技术监督部门按国家有关标准组织监督检查。

第七章　信息网络

第三十五条　建设各种信息网络，由省政府实行统一规划，充分利用现有的国家公用通信网，促进信息资源的合理配置。
第三十六条　公用通信部门应当为组建信息传输网提供有关技术业务服务，保证网络规范、安全、保密和信息传输畅通。
　　网络的开发建设项目实行行业主管部门会同技术监督部门标准化审查制度，审查合格的，准予立项和实施。
　 第三十七条　各种信息网络，必须执行国家标准或者行业标准，实行网络间的互联互通。
　 　第三十八条　各种信息网络所采用的设备，必须符合国家标准或者行业标准。有特定标志的产品，其标志内容和标志方法应当符合国家标准规定。
　　 第三十九条　数据库建设中涉及组织机构信息的，必须采用全国组织机构代码数据库中已经统一的基本信息数据项。

第八章　监督管理

　 第四十条　技术监督部门应为开发、利用信息资源，扩大信息市场贸易、信息交流和重点信息系统的建设提供标准化咨询，提供国内外最新标准，进行技术业务指导。
技术监督部门应与有关部门合作，为信息技术产业的发展提供优质服务。
　 第四十一条　标准化执法监督人员必须按照规定的权限和程序执行职务。在监督检查时应出示行政执法证件。
　　标准化执法监督人员必须按照规定的权限和程序执行职务。在监督检查时应出示行政执法证件。
　　标准化执法监督人员有权使用录音、录像、摄影等手段进行现场勘查；有权查阅、复制与监督的信息技术标准化行为相关的票据、帐册、合同、文件、业务函电、图纸等资料。
　　标准化监督人员和检验人员，对涉及到行政管理相对人的权利、专有技术的有关资料，应当予以保密。
　 第四十二条　标准化执法监督人员在监督检查过程中，可以对违反本条例规定的标的物按照法定程序予以封存或登记保存。
　　任何单位和个人不得擅自转移和处理被封存或登记保存的标的物。
　　 第四十三条　任何单位和个人不得纵容、包庇、支持违反本条例的违法行为，不得干扰、抵制对违法行为的查处。
　　 第四十四条　技术监督部门要加强对信息产品的质量监督，按有关规定组织对信息产品的监督检验，被检查者必须如实、无偿提供被检样品和有关资料，并为检查和检验工作提供方便。
　　检验工作完结留样期满１０日内，除损耗品和国家另有规定的以外，样品必须退还被检者。
　第四十五条　被检者对产品检验结果有异议的，可在接到检验报告之日起１５日内向下达检验报告的技术监督部门或上一级技术监督部门申请复验，复验结论为终局检验结论。
　　第四十六条　申办、复审商品条码，以及组织机构在办理申领、变更、补发、年检、换发代码证书时，应按照有关规定交纳费用。

第九章　罚 则

　　第四十七条　违反本条例规定有下列行为之一的，由技术监督行政部门责令限期改正；拒不改正的，通报批评，可处500元至5000元罚款：
　　（一）未按有关规定办理组织机构代码领取手续和申办商品条码的；
　　（二）组织机构名称、地址、法定代表人或负责人发生变更，组织机构依法终止，未在规定的时间内办理变更、终止手续的；
　　（三）组织机构未在规定的时间内办理组织机构代码证书年检和复审的；
　　（四）在商品的包装或标识上以其他种类条码代替商品条码的；
　　（五）使用不合格或报废识别卡的；
　　（六）应设置而未设置及设置误导性或不符合国家标准的公共标志图形符号的；
　　（七）公共图形符号标志有破损、颜色污染或有变形、退色，而未及时修复或更换的；
　　（八）数据库建设中应采用而未采用全国组织机构代码数据库中已经统一的基本信息数据项的。
　　 第四十八条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由技术监督行政部门责令停止使用，可没收违法标的物，并处1000元至１万元罚款；对有关负责人和直接责任者可处500元至1000元罚款：
　　（一）未到省技术监督部门办理发放手续向社会发放识别卡的；
　　（二）信息网络的开发、建设、设计，未经标准化审查及审查不合格而立项、实施的；
　　（三）租、借、转让、合用组织机构代码证书及商品条码的；
　　（四）使用已注销和终止使用的组织机构代码证书及商品条码的；
　　（五）各种信息网络及采用的终端设备有特定标志的产品，其标志内容和标志方法不符合国家标准规定的。
　 第四十九条　违反本条例第十四条、第二十四条第（一）项、第二十九条规定，伪造、冒用、涂改组织机构代码证书、商品条码、识别卡，以及生产销售无标准识别卡的，由技术监督行政部门责令停止生产、销售，没收违法标的物，并处货值金额１倍以上３倍以下罚款；对有关负责人和直接责任者处500元至5000元罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第五十条　违反本条例第二十六条规定，引进、设计、制造识别卡或读写机具未进行标准化审查的，由技术监督行政部门责令进行标准化审查；拒不改正的，责令停止引进、设计、制造，没收其产品，没收其销售金额，并处该货值金额１倍以上３倍以下罚款；对有关负责人和直接责任者处500元至5000元罚款。
　 　第五十一条　违反本条例第二十二条、第二十三条、第二十四条第（二）项、第三十一条第二款规定，有下列行为之一的，由技术监督行政部门责令停止制造、印制，没收其违法标的物，没收其销售金额，并处该货值金额１倍以上３倍以下罚款；对有关负责人和直接责任者处500元至5000元罚款：
　　（一）擅自印制商品条码以及印制商品条码未执行国家标准的；
　　（二）《商品条码准印企业证书》有效期满未经复审或复审不合格继续印制商品条码的；
　　（三）印制的公共标志图形符号不符合国家标准规定的。
　　第五十二条　违反本条例第四十二条第二款规定，擅自转移和处理被封存或登记保存标的物的，由技术监督行政部门处以该标的物货值金额１倍以上３倍以下罚款；对有关负责人和直接责任者处500元至5000元罚款。
　 第五十三条　标准化监督管理人员玩忽职守、违法失职、徇私舞弊的，由其主管部门或所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章　附则

　 　第五十四条　本条例自１９９８年３月１日起施行。