国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：

一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
内蒙古自治区人大常委会


鄂伦春自治旗自治条例
内蒙古自治区人大常委会


（1996年5月16日内蒙古自治区鄂伦春自治旗第十届人民代表大会第三次会议通过 1996年6月1日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 自治机关
第三章 人民法院和人民检察院
第四章 经济建设
第五章 财政金融
第六章 教育科学文化卫生
第七章 民族关系
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》（以下简称宪法）、《中华人民共和国民族区域自治法》（以下简称民族区域自治法）的规定，结合鄂伦春自治旗的实际制定本条例。
第二条 鄂伦春自治旗（以下简称自治旗）是鄂伦春族实行民族区域自治的地方。
自治旗境内有汉族、蒙古族、达斡尔族、鄂温克族、回族、朝鲜族等兄弟民族。
自治旗辖托扎敏乡、古里乡、讷尔克气乡、宜里乡、阿里河镇、吉文镇、甘河镇、克一河镇、大杨树镇、乌鲁布铁镇、诺敏镇、库勒奇镇及加格达奇、松岭两个地域。
第三条 自治旗的区域界线受法律保护。一经确定，不得轻易变动；需要变动的时候，由上级国家机关的有关部门和自治旗的自治机关充分协商拟定，报国务院批准。
第四条 自治旗的自治机关是自治旗的人民代表大会和自治旗人民政府。
自治旗的自治机关实行民主集中制的原则。
自治旗的自治机关设在阿里河镇。
第五条 自治旗的自治机关依照宪法、民族区域自治法和其他法律规定行使地方国家机关的职权，同时行使自治权。
第六条 自治旗的自治机关维护国家的统一，保证宪法和法律在自治旗境内的遵守和执行。
自治旗的自治机关要把国家的整体利益放在首位，积极完成上级国家机关交给的各项任务。
上级国家机关的决议、决定、命令和指示，如有不适合自治旗实际情况的，自治旗的自治机关可以报经该上级国家机关批准变通执行或者停止执行。
自治旗的自治机关在不违背宪法和法律的原则下，有权根据本地实际，采取特殊政策和灵活措施，加速自治旗经济和社会事业的发展。
第七条 自治旗的自治机关根据建设有中国特色社会主义理论，以经济建设为中心，坚持四项基本原则，坚持改革开放，发展社会主义市场经济，发展社会主义民主，健全社会主义法制，把自治旗建设成为经济繁荣、社会发展、人民富裕、民族团结、社会安定的民族区域自治地方。
第八条 自治旗的自治机关发展社会主义教育、科学、文化事业，继承和发扬民族文化的优良传统，对各族公民进行爱国主义、社会主义、集体主义教育，加强社会主义精神文明建设，不断提高各族人民的思想道德素质和科学文化水平。
第九条 自治旗的自治机关维护和发展各民族平等、团结、互助的社会主义民族关系。禁止对任何民族的歧视，禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
第十条 自治旗的自治机关保障各民族公民有宗教信仰自由。
自治旗的自治机关保护正常的宗教活动。任何人不得利用宗教进行破坏社会秩序、损害公民身体健康、妨碍国家教育制度的活动。
宗教团体和宗教事务不受外国势力的支配。

第二章 自治机关
第十一条 自治旗人民代表大会是自治旗的地方国家权力机关。自治旗的人民代表大会设立常务委员会，常务委员会是自治旗人民代表大会的常设机关，对自治旗人民代表大会负责并报告工作。
自治旗人民政府是自治旗人民代表大会的执行机关，是地方国家行政机关。
自治旗人民政府对自治旗人民代表大会和上一级国家行政机关负责并报告工作。在自治旗人民代表大会闭会期间，对自治旗人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
第十二条 自治旗人民代表大会中，除有一定名额的鄂伦春族代表外，居住在本行政区域内的其他民族也要有适当名额的代表。
自治旗人民代表大会中，鄂伦春族和其他少数民族代表的名额和比例，根据法律规定的原则，报自治区人民代表大会常务委员会决定。
第十三条 自治旗人民代表大会常务委员会中应当有鄂伦春族公民担任主任或副主任。
自治旗人民代表大会常务委员会的组成人员中，要有鄂伦春族和其他少数民族的人员。
自治旗旗长由鄂伦春族公民担任。
自治旗人民政府的其他组成人员中，要配备鄂伦春族和其他少数民族的人员。
自治旗的自治机关所属工作部门的工作人员中，要配备鄂伦春族和其他少数民族的人员。
第十四条 自治旗的自治条例、单行条例的制定和修改，由自治旗人民代表大会以全体代表的过半数通过，报自治区人民代表大会常务委员会批准后生效，并报全国人民代表大会常务委员会备案。
第十五条 自治旗的自治机关根据法律规定，可以制定特殊政策和措施，大力培养少数民族特别是鄂伦春族各级干部、各类专业技术人才，并且注意培养鄂伦春族及其他民族的妇女干部，充分发挥他们的作用。
第十六条 自治旗的人民政府在录用国家公务员时，对鄂伦春族和其他少数民族报考者，应当予以照顾。企业用工时，优先录用鄂伦春族和其他少数民族人员。
自治机关对长期工作在鄂伦春族聚居乡、镇的国家工作人员、企事业单位职工，在生活条件、工资福利、劳动就业、进修学习等方面给予照顾。
第十七条 自治旗的自治机关统一管理自治旗行政区域内的社会治安。社会治安坚持“条块结合，以块为主”的属地管理原则。

第三章 人民法院和人民检察院
第十八条 自治旗人民法院和人民检察院是地方国家审判机关和地方国家法律监督机关，依照法律规定独立行使审判权和独立行使检察权，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。
第十九条 自治旗人民法院和人民检察院对自治旗人民代表大会及其常务委员会负责并报告工作。
自治旗人民法院的审判工作，受上级人民法院的监督。自治旗人民检察院的工作，受上级人民检察院的领导，并对上级人民检察院负责。
第二十条 自治旗人民法院和人民检察院应当用汉语、鄂伦春语或其他民族语言审理和检察案件。保障各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利。
第二十一条 自治旗人民法院和人民检察院的领导成员和工作人员中，应当有鄂伦春族和其他少数民族人员。

第四章 经济建设
第二十二条 自治旗的自治机关按照发展社会主义市场经济的要求，自主地安排和管理自治旗的经济建设事业。根据自治旗的特点和需要，制定经济建设的方针、政策和计划，加快改革开放，发展社会生产力。
自治旗的自治机关制定产业发展规划，加快发展工业、农业、林业、牧业，优化产业结构。
第二十三条 自治旗的自治机关依照法律规定的权限，管理和保护本行政区域内的土地、矿藏、草原、森林、水域和野生动植物等自然资源，严禁滥垦、滥采、滥伐、滥用和非法猎捕。
自治旗的自治机关根据自治旗经济发展的需要，对可以由本地开发利用的自然资源，优先合理开发利用。
第二十四条 自治旗的自治机关依照法律和法规统一管理本行政区域内的土地。凡用于开发利用的国有荒山、荒地、滩涂等，按照国家规定的权限，经自治旗人民政府批准，方可使用。
第二十五条 自治旗的自治机关依法加强林政监督和管理。严禁盗伐滥伐、毁林开荒、毁林搞副业，保护国家森林资源。开展植树造林，扩大森林覆盖面积。
自治旗的自治机关支持国家林业企业的生产经营，依法保护其合法权益。
自治旗依照森林法有关规定，在森林开发、木材分配等方面，享受比一般旗县更多的自主权和经济利益。
第二十六条 自治旗的自治机关根据《中华人民共和国自然保护区条例》规定，经申请批准，可在本行政区域内设立自然保护区。
自治机关设立专门机构负责自然保护区的保护和管理工作。
第二十七条 自治旗在上级国家机关的扶持下，充分利用资源优势，因地制宜发展地方工业和乡镇企业，鼓励和支持集体、个体、私营经济的发展，不断提高经济效益，增强地方财力。
自治旗对少数民族，特别是鄂伦春族集体和个体经济，给予照顾。
第二十八条 自治旗在上级国家机关的扶持下，逐年增加工业技术改造投入。
第二十九条 自治旗在上级国家机关的扶持下，逐年增加对农业的投入，大力推广农业科学技术，不断改善农业生产条件，促进粮食和经济作物生产的发展。
第三十条 自治旗在上级国家机关的扶持下，积极发展商品畜牧业。鼓励和扶持以集体和家庭为主的饲养业，做好畜禽改良和疫病防治工作。
第三十一条 自治旗在上级国家机关的扶持下，积极发展能源、交通、邮电通讯事业，搞好城镇基础设施建设。
第三十二条 自治旗的自治机关制定优惠政策，积极引进国内外资金、技术、人才，以独资、合资、合作或补偿贸易等形式，兴办工商企业，开发资源。
第三十三条 上级国家机关在自治旗开发资源、进行建设时，应当照顾自治旗的利益，作出有利于自治旗经济建设的安排，照顾当地少数民族的生产和生活。
上级国家机关和有关部门隶属的在自治旗的企业、事业单位，在招收人员时，要优先在当地招收鄂伦春族和其他少数民族人员。
上级国家机关和有关部门隶属的在自治旗的企业、事业单位，要尊重自治机关的自治权，接受自治机关的监督。
第三十四条 自治旗的自治机关在不违背宪法和法律的原则下，可以制定特殊政策，在资金、物资、人才、技术等方面，重点扶持鄂伦春族聚居的乡镇，鼓励支持猎民发展农牧业生产和多种经营。
自治旗设立猎民生产生活发展基金，鼓励扶持猎民逐步转变生产方式，提高生活水平。
第三十五条 自治旗的自治机关根据国家有关政策规定，统一规划和管理城镇建设，根据自治旗的财力、物力，自主地安排地方基本建设项目。
自治旗城市建设和环境保护部门征收的各项费用按自治区规定上交后，由上级主管部门全额返还给自治旗，用于自治旗的城镇建设和环境保护。
第三十六条 自治旗依照国家规定开展对外经济技术合作和贸易活动，积极发展出口商品，增强出口创汇能力。
第三十七条 自治旗境内的民族贸易企业和民族用品生产企业享受国家规定的民族贸易优惠政策。
第三十八条 自治旗在上级国家机关的扶持下，根据自治旗的地方特点发展具有民族特色的旅游事业。
第三十九条 自治旗的自治机关依法保护、改善生活环境、生态环境，防治污染和其他公害。

第五章 财政金融
第四十条 自治旗的财政是一级地方财政，是自治区财政的组成部分。
自治旗的自治机关有管理地方财政的自治权。凡是依照国家财政体制属于自治旗的财政收入，都要由自治旗的自治机关自主地安排使用。
自治旗的自治机关依照国家财政体制的规定，财政收入多于财政支出的，定额上缴上级财政，上缴数额可以一定几年不变；收入不敷支出的，享受上级财政机关补助。
自治旗的自治机关在执行财政预算过程中，自行安排使用收入的超收和支出的节余资金。
第四十一条 自治旗贯彻执行分税制的财政管理体制，在税收返还和财政转移支付等方面享受优惠政策。
第四十二条 自治旗内各金融机构，对本行政区域内符合国家产业政策的固定资产投资项目贷款和流动资金的需求，在保证效益的前提下，优先给予支持。

第六章 教育科学文化卫生
第四十三条 自治旗的自治机关根据国家的教育方针，依照法律规定，决定自治旗的教育规划和各级各类学校的办学形式、教学内容、教学用语和招生办法。积极实施九年制义务教育，大力发展幼儿教育、职业技术教育和成人教育。
自治旗的各级各类学校，对学生加强政治思想教育，培养德育、智育、体育、美育、劳动等方面全面发展的社会主义事业的建设者和接班人。
第四十四条 自治旗自主地发展民族教育和职业教育，培养少数民族专业人才。
自治旗对鄂伦春族学生，在招生、助学金等方面给予照顾。
第四十五条 自治旗要加强师资培训，大力培养合格教师，重视培养鄂伦春族和其他少数民族教师。
自治旗要改善教师的生活待遇和工作环境。对在鄂伦春族聚居乡镇的中、小学和鄂伦春中学的民族班从事教学的职工给予优惠待遇。
第四十六条 自治旗提倡社会团体、企事业单位及个人自愿捐资助学，支持勤工俭学，鼓励自学成才。
第四十七条 自治旗发展具有民族形式和民族特点的新闻、出版、广播、电影、电视等文化事业。
自治旗要建立健全各级各类文化设施。加强文化市场的管理，巩固和扩大社会主义思想和文化阵地。取缔非法文化经营活动。
自治旗要依法保护历史文物、民族文物，积极抢救、挖掘、收集和整理鄂伦春民族文化遗产，开展民族文学艺术创作及研究。设立鄂伦春民族研究机构。
第四十八条 自治旗实施科教兴旗战略，依靠科学技术推动自治旗经济建设和社会发展。制定科学技术发展规划，搞好科学普及、技术培训和实用技术的推广应用，重奖有突出贡献的科技人员。依法保护知识产权。
自治旗设立科学技术发展基金，扶持科学技术事业的发展。
自治旗的自治机关根据需要，制定优惠政策，鼓励、引进科学技术和其他专业人才，参加自治旗的建设事业。对做出突出贡献的人员，给予表彰和奖励。
第四十九条 自治旗的自治机关制定自治旗的医疗卫生事业发展规划。
自治旗发展初级卫生保健事业，做好计划免疫和妇幼保健工作，建立健全旗、乡镇、村三级医疗预防、保健网络。
自治旗加强地方病、传染病、多发病的防治和研究工作，逐步降低发病率。
第五十条 自治旗积极培养少数民族医疗卫生技术人才，对鄂伦春族聚居乡镇卫生院（所）的医务人员给予优惠待遇。

自治旗广泛开展群众性爱国卫生运动，加强各乡镇卫生基础设施建设、卫生宣传教育和监督管理，改善卫生条件。
第五十一条 自治旗积极开展计划生育工作，控制人口增长，提高人口素质。对鄂伦春族、鄂温克族、达斡尔族公民提倡优生优育，适当少生。要求节育的，给予技术服务。
第五十二条 自治旗的自治机关加强体育设施的建设，开展群众性体育运动，增强人民体质。重视传统的民族体育活动，培养体育人才。

第七章 民族关系
第五十三条 自治旗的自治机关保障自治旗行政区域内各民族都享有平等权利。
自治旗的自治机关团结各民族的干部和群众，充分调动各民族公民建设社会主义的积极性，共同建设自治旗。
第五十四条 自治旗的自治机关对各民族公民进行民族理论和民族政策的教育，使各民族的干部和群众互相信任，互相学习，互相帮助，互相尊重语言文字、风俗习惯和宗教信仰，共同维护国家的统一和各民族的团结。
第五十五条 自治旗的自治机关保障各民族都有使用和发展自己语言文字的自由，都有保持或者改革自己风俗习惯的自由。
自治旗的自治机关教育和鼓励各民族干部互相学习语言文字。
第五十六条 自治旗的自治机关保障旗内散居的其他少数民族的合法权益，采取有效措施，积极帮助他们发展经济、文化等各项事业，促进各民族共同进步和繁荣。

第八章 附 则
第五十七条 每年6月7日为自治旗成立纪念日。6月18日为鄂伦春民族的传统节日——篝火节。
第五十八条 自治旗行政区域内的一切单位和个人都必须遵守和执行本条例。自治旗人民代表大会常务委员会监督本条例的实施。
第五十九条 本条例由自治旗人民代表大会常务委员会负责解释。
第六十条 自治旗人民政府根据本条例制定属于政府职权范围内的实施办法。
第六十一条 本条例自公布之日起施行。



1996年6月1日