国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











邮电部


电信部门贯彻工业交通企业设备管理条例实施办法

1989年2月1日，邮电部

为贯彻国务院发布的《全民所有制工业交通企业设备管理条例》（以下简称《条例》），特制定电信部门实施办法。
一、部前所印发的《各级电信设备维护管理责任的若干规定》，各种电信专业技术维护规程（包括局部修订的有关规定），都符合《条例》精神。各级电信部门必须认真贯彻实施。
二、电信机线设备和电路是保证电信畅通的物质基础。各级电信部门必须树立质量第一、用户至上的观点，充分发扬有关人员的主人翁责任感，不断提高设备维护与管理的水平。要防止重工程，轻维护的倾向。
全程全网联合作业是电信的特点，技术维护的基本要求是保证通信畅通。
各级电信部门必须密切配合，执行业务领导制度。
三、电信设备和电路的主要维护质量考核指标要纳入管理局和现业局局长任期责任目标和承包经营责任制。
四、各管理局要组织并管好本省电信设备的规划、选购、工程设计及安装调试等工作。引进或购置重要电信设备要进行技术经济可行性论证，并按照有关规定报批。
各管理局要注意把好工程质量关，对产品质量问题要及时向有关部门反映予以改善。对不符合技术要求的设备，不允许使用。
五、各管理局留用的三项资金应按部规定，主要用于设备更新、改造和大修等项目。电信处要组织编制本省电信设备更新、改造和大修的年度计划，并负责组织实施。
六、各管理局对核定的维修费用预算，要按部规定的比例直接分配到各专业维护基层单位，各局不得层层压缩。其中属于管理局掌握的部分，由各管理局电信处提出意见，计财处下达。
设备维修费用要用好、管好。各局维修费用要和承包经营脱钩，不享受超收分成办法，不计算奖励、福利基金。由于特殊原因，维修费超支时，经审核属实，不影响单位分成，不影响承包经营责任制中自有收入成本率、资金利税率指标考核。
七、干线加装或变动设备要履行审批手续。一级干线加装或变动设备，由电信总局审批；二级干线加装或变动设备，由管理局审批。
八、各级电信部门应重视设备维护和管理人员在职培训，组织多层次、多形式的专业技术和管理知识的教育，并应特别加强质量意识和劳动纪律教育。实行上岗前培训，经考核合格后，方可上岗。
九、各级电信部门都要认真听取用户对所用设备和服务工作的质量评价，及时解决存在问题。
十、各管理局及所属有关维护单位应广泛宣传和贯彻国务院、中央军委《关于保护通信线路的规定》，积极采取措施防止和杜绝各种外力影响或破坏通信事故的发生。
十一、电信总局和各管理局分别负责组织全国或省（市、区）内设备维护管理有关的评优和质量检查等活动。对设备维护做出显著成绩的单位或职工，要给予奖励。对设备严重失修、管理混乱的，除限期改正外，要按照《邮电企业职工奖惩办法》给予必要的处分。
十二、各级电信部门必须按部规定认真执行电信总局下达的电信调度命令。
各管理局对所属维护单位发生机线设备全阻或事故，要及时组织恢复通信，并负责查清原因，按情节轻重，对责任者给予适当的处分。如对全阻或事故隐瞒不报，要追究该单位领导的行政责任，并从重处分。