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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

时间:2024-07-09 11:42:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9846
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



江苏省信访暂行条例

江苏省人大常委会


江苏省信访暂行条例
江苏省人大常委会



(1992年4月24日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 机构与职责
第三章 受理范围
第四章 处理规则
第五章 奖励和处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为正确处理公民、法人和其他组织的来信来访,切实保障其合法权益,进一步发扬社会主义民主,健全社会主义法制,密切国家机关及其工作人员同人民群众的联系,根据《中华人民共和国宪法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称的信访,是指公民、法人和其他组织通过书信、电报、电话或者访问等形式,向国家机关和国家工作人员反映其愿望和要求,提出批评和建议,对违纪违法行为提出申诉、控告或者检举。
第三条 公民、法人和其他组织依法进行的信访,受法律保护。
信访活动应当符合宪法、法律、法规和国家政策的规定,不得损害国家的、社会的、集体的利益和其他公民的合法权益。

第四条 受理信访是各级国家机关及其负责人的一项职责。各级国家机关应当按照法律、法规和政策,实事求是地处理信访问题。
第五条 信访工作实行“分级负责,归口办理”的原则。
第六条 各级国家机关应当加强对信访工作的领导,确定一位负责人分管信访工作。对重要信访,负责人应当主持研究,亲自处理。
各级国家机关应当建立、健全信访工作制度。

第二章 机构与职责
第七条 各级国家机关应当设立信访工作机构或者配备具体承办信访工作的专、兼职工作人员。
各级国家机关应当选择政治坚定、作风正派、廉洁奉公、联系人民群众、具备一定的法律、政策和文化水平的人员从事信访工作。
各级国家机关应当为信访工作提供必要的条件。
第八条 国家机关的信访工作机构是代表国家机关处理信访的专门机构,其职责是:
(一)代表国家机关受理信访;
(二)承办上级机关及其负责人交办、转办的信访案件;
(三)向下级机关交办、转办有关信访案件;
(四)指导、督促、检查本地区、本系统的信访工作;
(五)协调处理地区、部门和单位之间的信访问题;
(六)直接调查处理重要信访案件;
(七)综合研究信访情况,及时向领导机关提供信息;
(八)为来信来访人员提供有关法律、政策咨询。

第三章 受理范围
第九条 地方各级人民代表大会及其常务委员会受理下列信访:
(一)对本级人民代表大会及其常务委员会通过的决议、决定和制定的地方性法规的建议、批评和意见;
(二)对本级人民代表大会及其常务委员会工作的建议、批评和意见;
(三)对本级人民代表大会及其常务委员会选举和任命的国家工作人员违法失职行为的检举、揭发和控告;
(四)对本级人民代表大会代表、常务委员会组成人员的建议、批评和意见;
(五)对同级人民政府、人民法院、人民检察院工作的申诉和意见;
(六)对下一级人民代表大会及其常务委员会不适当的决议、决定和地方性法规的建议、批评和意见;
(七)各级人民代表大会及其常务委员会应予受理的其他信访。
第十条 地方各级人民政府受理下列信访:
(一)对本辖区内的经济、教育、科学、文化、卫生、民政、社会治安等工作的建议、批评和意见;
(二)对本级或者下级人民政府规章、决定和命令的建议、批评和意见;
(三)对本级人民政府及其所属部门的工作人员或者下级人民政府负责人的违法失职行为的检举、揭发和控告;
(四)对本级人民政府及其所属部门或者下级人民政府所作出的具体行政行为不服的申诉;
(五)对本级人民政府职权范围内应予解决的合法、正当的要求的申请;
(六)地方各级人民政府应予受理的其他信访。
第十一条 地方各级人民法院受理下列信访:
(一)对本级人民法院或者下一级人民法院已经发生法律效力的刑事、民事、经济和行政案件的判决、裁定、调解、决定不服的申诉;
(二)向基层人民法院提出的告诉才处理和其他不需要侦查的自诉刑事案件;
(三)对本级人民法院工作的建议、批评和意见;
(四)对本级人民法院工作人员或者下一级人民法院负责人的违法失职行为的检举、揭发和控告;
(五)依法应当由人民法院受理的其他信访。
第十二条 地方各级人民检察院受理下列信访:
(一)对本级人民检察院的处理决定不服或者对下一级人民检察院的处理决定不服的申诉;
(二)对依法应当由人民检察院侦查的刑事案件的控告或者检举;
(三)对人民法院已经发生法律效力的刑事、民事、经济和行政案件的判决、裁定、调解、决定不服的申诉;
(四)对本级人民检察院工作的建议、批评和意见;
(五)对本级人民检察院工作人员或者下一级人民检察院负责人的违法失职行为的检举、揭发和控告;
(六)依法应当由人民检察院受理的其他信访。

第四章 处理规则
第十三条 各级国家机关对于其职责范围内的信访问题,应当查清事实,负责处理;非本机关职责范围内的,应当负责及时转交有关机关处理。
第十四条 属于不服原单位处理决定的信访问题,由其上级行政主管部门或者业务主管部门负责处理。
第十五条 跨地区、跨部门的信访案件,由最先受理的地区、部门拟制方案,与有关地区、部门协商处理;遇有争议的,应当报请共同上级主管机关协调处理。
第十六条 对信访问题,有处理责任的单位已经合并的,由合并后的单位负责处理;已经撤销的,由该单位的上一级主管机关负责处理。
第十七条 司法机关应予受理的信访,按司法机关的有关程序处理。
第十八条 信访部门对在法定申请行政复议期限内提出的申诉,应当及时告知申诉人向有复议管辖权的行政机关申请复议。
第十九条 控告人和检举人的合法权益受法律保护。
信访部门及有关单位、个人不得将控告、检举材料转交给被控告、检举的单位和个人;未经控告、检举人同意,不得公开控告、检举人的姓名和身份。
第二十条 信访工作人员对于涉及本人及其近亲属的信访问题应当回避。
第二十一条 上级机关对交给下级机关处理的信访案件,应当督促检查。
第二十二条 对上级机关交办并且要求回报处理结果的信访案件,承办单位应当迅速处理,在三个月内办结上报;如到期不能结案的,应当及时向交办机关汇报查处情况,并提出延长结案期限的请求。
第二十三条 交办机关收到承办单位信访处理报告,如果认为事实不清,或者处理不当的,应当退回承办单位复查,承办单位应当自接到复查通知之日起两个月内复查处理完毕。
公民、法人和其他组织对承办单位的信访处理不服的,可向其上一级主管机关申请复查。
第二十四条 反映群体意愿的访问,应当推选一至三名代表人到当地有关机关反映。
有关机关对反映群体意愿的代表人应当认真接待,根据法律、法规和政策处理所反映的问题。
第二十五条 精神病患者有实际问题需要解决的,由其监护人或者亲属代为反映。在来访人员中发现精神病患者,接待单位应当通知其工作单位、监护人或者居住地的人民政府负责接回收管,对其确实需要解决的问题,应当实事求是地负责解决;对妨碍国家机关工作秩序、危及人身安
全的精神病患者,由公安部门及时处理。
第二十六条 患有严重传染病的人,有实际问题需要解决的,应当向所在的管理单位提出或者由其亲属代为反映,如在来访人员中发现严重传染病患者,由接待机关的同级卫生部门会同患者住所地的卫生部门负责处理,接待部门予以协助。

第五章 奖励和处罚
第二十七条 信访的公民、法人和其他组织有下列情形之一的,由信访部门报请上级或者建议有关部门给予表彰、奖励:
(一)提出的意见、建议,对政治、经济、文化等事业的发展有突出贡献的;
(二)提出的批评,对改进国家机关、团体、企业、事业单位的工作有重大作用的;
(三)揭发、检举违纪、违法和犯罪活动,对保护国家、集体、公民的利益和维护社会秩序取得显著成效的。
第二十八条 对信访工作做出显著成绩的单位和工作人员,有关国家机关、单位应当给予表彰、奖励。
第二十九条 国家工作人员在信访工作中,有下列情形之一的,由其主管机关根据情节给予批评教育或者行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)应当接待而拒不接待或者应当及时处理而不及时处理,玩忽职守的;
(二)对上级交办的信访案件,扣压不办、拖延不办的;
(三)对申诉人、控告人、检举人威胁、压制和打击报复的;
(四)泄露信访机密,或者将控告、检举内容泄露给被控告、检举人的;
(五)利用职权敲诈勒索、收受贿赂、徇私舞弊的;
(六)其他违纪、违法行为。
前款各项中规定的行为造成严重后果的,由有关机关从重处罚。
第三十条 来访人员应当到信访接待部门反映问题,自觉遵守接待制度,经接待完毕应当及时离去。滞留不走,妨碍机关公务或者造成不良影响,经说服教育无效的,由公安部门派人协助,强制离开或者送收容遣送站遣返。
对被遣返的来访人员,有关国家机关应当根据具体情况,妥善处理。对无理取闹的,应当加强教育;经教育无效的,有关部门可视其情节依法处理。
第三十一条 来信来访人员中有下列行为之一、情节较轻的,由其所在单位或者信访部门教育处理;情节较重的,由公安部门依法给予相应的处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)冲击机关,强占接待室,寻衅滋事,拒绝、阻碍国家工作人员依法执行公务,妨碍国家机关、团体、企业、事业单位正常活动的;
(二)为了满足不正当的要求和利益,纠缠国家工作人员,妨碍其人身自由,干扰其正常生活,或者侮辱、威胁、殴打国家工作人员的;
(三)违反第二十四条第一款的规定,串联聚众闹事,不听劝阻的;
(四)拦截车辆,妨碍交通和社会秩序的;
(五)伪造文件,造谣惑众,或者诬告陷害他人的;
(六)携带凶器、爆炸物以及其他可能危害他人生命、财产安全的物品的;
(七)故意毁坏、侵犯公私财产的;
(八)其他违法行为。

第六章 附 则
第三十二条 本条例所称的各级国家机关,是指县级以上的地方各级国家权力机关、行政机关、审判机关、检察机关以及乡(镇)人民代表大会、人民政府。
第三十三条 本省行政区域内各政党、社会团体、企业事业单位处理信访参照本条例执行。
第三十四条 反映本省行政区域内的涉外信访问题参照本条例处理,法律另有规定的除外。
第三十五条 本条例由江苏省人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十六条 本条例从公布之日起施行。



1992年4月24日

三明市人民政府关于印发三明市科技进步奖奖励办法的通知

福建省三明市人民政府


三明市人民政府关于印发三明市科技进步奖奖励办法的通知

明政文〔2009〕156号


各县(市、区)人民政府,市直各单位,各直属机构:

  《三明市科技进步奖奖励办法》已经市人民政府常务会议审议通过,现予印发。   



二〇〇九年十月十五日



三明市科技进步奖奖励办法

  第一章 总 则

  第一条为了全面贯彻落实科学发展观,发挥政府科技奖励的激励和导向作用,促进我市技术创新体系的建立和完善,根据《国家科学技术奖励条例》和《福建省科学技术奖励办法》,特制定本办法。

  第二条三明市人民政府设立三明市科学技术进步奖,奖励在三明市科学技术进步活动中做出突出贡献的组织和个人。

  第三条 三明市科技进步奖遵循“公平、公正、公开、科学”的原则。三明市科技进步奖的评审、授予不受任何组织或个人的非法干涉,三明市人民政府维护科学技术奖的严肃性和权威性。

  第四条 三明市科技进步奖是三明市人民政府授予公民和组织的荣誉。授奖证书不作为确定科学技术成果权属的直接依据。

  第五条 三明市人民政府设立三明市科技进步奖评审委员会及办公室,评审委员由市政府及有关部门领导、专家组成,负责三明市科技进步奖的宏观管理和评审工作。

  三明市科技进步奖评审委员会办公室(以下简称市评委会办公室)设在三明市科技局,负责三明市科技进步奖日常工作。

  第六条 社会力量设立科学技术奖的管理参照国家、省科技行政管理部门有关规定执行。

  第二章 三明市科技进步奖奖励的范围及设置

  第七条 三明市科技进步奖授予在我市运用科学知识开展科学研究、技术开发和促进科学技术进步等方面做出突出贡献的公民和组织。

  (一)科技研发及推广项目:完成重要科学技术创新、科学技术成果转化,创造显著经济效益,并具备以下条件:

  1.在技术上有重大创新,技术难度大,总体技术水平和主要技术经济指标处于省内先进水平的;

  2.经实施,已产生明显的经济效益或者社会效益。

  (二)社会公益项目:是指在标准、计量、科技服务平台等科学技术基础性工作和环境保护、医疗卫生、教育科研、自然资源调查和合理利用、自然灾害监测预报和防治等社会公益性科学技术事业中取得重要成果并在我市进行应用推广。

  (三)基础研究项目:在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特性和规律做出重要科学发现,并具有重大学术价值的。

  第八条 三明市科技进步奖每年奖励一次,设一等奖、二等奖、三等奖3个等级,每年授奖项目数原则上不超过20项。科技进步奖单项授奖人数和授奖单位数实行限额,各奖项授奖单位数不超过3个,其完成人一等奖单项授奖人数不超过10人,二等奖单项授奖人数不超过6人,三等奖单项授奖人数不超过5人。

  第三章 三明市科技进步奖的申报、推荐、评审和授予

  第九条  三明市科技进步奖申报应符合下列条件:

  (一)科技进步奖的候选单位应当是在项目设计、研究、开发、投产、应用推广中提供技术、设备和人员等条件,对项目起到组织、管理和协调作用的主要完成单位,各级政府部门一般不作为候选单位。

  (二)科技进步奖的候选人应当是在项目设计、研究、开发、投产、应用推广中做出重要贡献的主要完成人员,仅从事组织管理和辅助服务的工作人员,不得作为候选人。

  (三)申报科技进步奖的科研成果已按国家、省科技成果管理的有关规定进行科技成果评审(或鉴定)或获得专利、动植物新品种认定等。

  (四)凡存在知识产权归属争议的,在争议未解决前不得申报三明市科技进步奖。

  (五)法律、法规规定必须取得有关许可证,且直接关系到人身和社会安全、公共利益的项目,如动植物转基因品种、食品、药品、农药、基因工程技术和产品等,在获得主管行政机关批准之前,不得申报三明市科技进步奖。

  第十条 三明市科技进步奖按隶属关系由下列组织推荐:

  (一)各县(市、区)完成的项目,由所在地科技局组织推荐。

  (二)市直单位完成的项目由项目完成单位的主管部门组织推荐。

  (三)驻三明的中央属、省属单位完成并在我市实施的项目,可直接向市评委会办公室申报。

  申报及推荐单位应提供真实、可靠的申报材料。

  第十一条 三明市科技进步奖评审程序:

  (一)初审:由各推荐单位对所推荐报奖项目的申报材料的完整性、真实性进行审查。

  (二)形式审查和公告:市评委会办公室负责对所有报奖项目的申报材料的完整性进行审查。经审查后,将本年度报奖项目及课题组成员排名向社会公布,并自公告日起15日内受理有关异议事项,逾期不再受理。

  未经公告的报奖项目不得参加专业评审

  (三)专业评审:聘请省、市行业专家对报奖项目的创新性、先进性、技术难度及经济、社会效益进行综合评价,推荐授奖等级及理由或不予授奖理由。

  (四)表决:市科技进步奖评审委员对各专业评审组评审结果进行讨论、审查及表决,提出授奖意见,报市政府批准。

  第十二条 三明市科技进步奖接受社会的监督,评审工作实行异议制度。

  提出异议的单位、个人应提供书面异议材料,并提供必要的证明文件。个人提出异议,应当在异议材料上签署真实姓名,以单位名义提出异议的,应当加盖单位公章。

  异议在本年度专业评审开始前处理完成的,可提交本年度评审;未处理完成的,提交下一年度评审。

  第十三条 对获得三明市科技进步奖的单位及个人,由三明市人民政府颁发证书和奖金。

  第十四条 科技进步奖的奖金数额为:一等奖8万元人民币,二等奖5万元人民币,三等奖2万元人民币;

  三明市科技进步奖奖励与评审资金由市财政专项列支,经费专款专用,结余经费结转下年度使用。

  市人民政府科学技术行政主管部门可以根据社会、经济发展水平,适时提出科技进步奖的奖金额调整方案,报市政府审定。

  第十五条 三明市科技进步奖获奖者的获奖情况应记入个人档案,并作为考核、晋升、评聘和享受有关津贴的依据之一。

  第十六条 已获得国家或省级科学技术奖励的科技成果,不再申报市科技进步奖。

  第四章 罚 则

  第十七条 剽窃、侵夺他人科学技术成果骗取科技进步奖的,由三明市科技行政主管部门报三明市人民政府批准后撤销奖励,追回奖金。并由三明市科技行政主管部门予以通报批评,对负有直接责任的主管人员和其他责任人员,建议有关部门和单位依法给予行政处分。

  第十八条 推荐单位提供虚假数据、材料,协助他人骗取奖项的,由三明市科技行政主管部门予以通报批评;情节严重的,取消其推荐资格,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,建议有关部门和单位依法给予行政处分。

  被撤销奖励的个人,三年内不得申报三明市科技进步奖。

  第十九条 社会力量未经登记,擅自在我市设立面向社会的科学技术奖的,或者社会力量经登记在我市设立的面向社会的科学技术奖,在科学技术奖励活动中收取费用的,依照国家、省科学奖励的有关规定予以取缔及处罚。

  第二十条 参与三明市科技进步奖评审活动的有关工作人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,由有关部门依法给予行政处分。

  第五章 附 则

  第二十一条 各县(市、区)可参照本办法设立科技进步奖,具体由各县(市、区)人民政府制定,报市科技行政主管部门备案。

  第二十二条 本办法由三明市科技行政主管部门负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。