浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府令

第６６号


　　《杭州市社会医疗机构管理办法》已经市人民政府审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长　王永明
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一九九四年一月十三日



　　　　　　　　　　　 杭州市社会医疗机构管理办法

第一章　总则





　　第一条　为加强对社会医疗机构的管理，确保医疗质量，保障人民健康，促进医疗卫生事业的发展，根据国家和省有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。


　　第二条　本办法所称社会医疗机构，系指社会团体、民主党派、大专院校、机关、部队、企事业单位、集体组织举办的对社会开放的各类医院、疗养院、预防保健、医疗咨询、门诊部等各类医疗服务机构。


　　第三条　凡在杭州市行政区域内（包括市辖县、市）开设的社会医疗机构，均按本办法管理。


　　第四条　市、县（市）、区卫生局是社会医疗机构的行政主管机关，按职责分工对社会医疗机构实行统一管理。


　　第五条　社会医疗机构及其从业人员必须遵守国家法律、法规、规章和政策，发扬救死扶伤的人道主义精神，恪守职业道德、职业纪律，文明行医，保证医疗安全，接受卫生行政部门和有关管理部门的管理与监督。


　　第六条　社会医疗机构负有承担卫生防疫、开展初级卫生保健工作的义务，应及时完成卫生行政部门下达的各项指令性卫生防疫预防保健任务。

第二章　开业条件





　　第七条　开办社会医疗机构应具备下列条件：
　　（一）法定代表人必须具有主治医师以上职称，并有一定的管理能力。
　　（二）有固定的职业场所和资金。
　　（三）有相应的医疗器械、药品、消毒、隔离、抢救等基本设施。
　　（四）有与职业范围相适应的医、药、护、技人员：
　　医院、专科医院、疗养院必须拥有二十张以上的固定床位，并设置门诊（疗养院可不设）、住院和相应的医疗技术科室。工作人员与床位的比例不低于零点六比一，卫生技术人员应占工作人员总数的百分之七十五以上。
　　独立门诊部必须有三十平方米以上的医疗业务用房，应有六名以上卫生技术人员，其中主治医师不得少于一名；配发药品的，必须配备药剂卫生技术人员。
　　诊所、专科、门诊及咨询门诊必须有十平方米以上的固定医疗用房，配备二名以上卫生技术人员。
　　卫生技术人员必须具有“士”级以上技术职称。
　　（五）开业地点应符合当地卫生行政部门制定的区域卫生规定的医疗网点布局要求。
　　（六）有健全的并符合科学管理的规章制度。


　　第八条　具有本市、县（市）常住户籍，且不在卫生系统全民或集体医疗机构的医务人员，凡符合下列条件之一的，可在社会医疗机构中从事相应的卫生技术工作：
　　（一）中医、西医、助产、护理和医护技术人员中取得“士”级以上卫生技术职称者；
　　（二）台湾、港澳同胞和归国侨胞，持有当局或外国政府颁发的“士”级以上证书，连续从事本专业工作五年以上，经省卫生行政部门验证，考核合格者；
　　（三）定居在中国的外籍医师、护士、口腔技士，持有外国公立或私立医学院校文凭和外国政府颁发的资格证书，连续从事本专业工作五年以上者，其中医师级需经中华人民共和国卫生部验证，国家医师资格考试合格，“士级”需经省卫生行政部门验证，考试合格；
　　（四）通过家传、师授、自学掌握某一专长，经县（市）、区以上卫生行政部门考试、考试合格或经临床验证疗效确切，并取得有关证书者；
　　（五）从国家、集体、部队医疗机构离休、退休、退职，经原单位同意，并且取得“士级”以上技术职称者；
　　（六）大专医学院校毕业满五年以上，并有一定从医经历的非在职人员。


　　第九条　非卫生技术人员不得从事医疗技术人作。


　　第十条　有下列情形之一的人员，不得从事社会医疗机构工作：
　　（一）被判处徒刑正在服刑的；
　　（二）国家、集体医疗卫生机构的在职人员和擅自离职人员或被开除不满五年的；
　　（三）大专医学院校毕业生从事医疗工作时间不满五年的；
　　（四）被撤销行医资格不满五年的；
　　（五）患有精神病、传染病或其他健康原因不宜行医的；
　　（六）医疗卫生机构的病退人员；
　　（七）其他不适合行医的。

第三章　执业管理





　　第十一条　凡具备执业资格的社会医疗机构，需对社会开展医疗服务的，均应向当地县（市）、区卫生行政部门提出书面申请，并提供下列证明材料：
　　（一）申请书；
　　（二）医务人员资格证明材料；
　　（三）机构人员登记表及身份证复印件；
　　（四）组织管理办法及规章制度；
　　（五）医疗业务用房产权证书（证明）或房屋租赁合同文本；
　　（六）流动资金及医疗器械设备情况材料；
　　（七）机构人员体格检查表；
　　（八）聘任的离退休医务人员证件及原单位同意其行医的证明；
　　（九）聘任的停薪留职、退职、离职医务人员的证件；
　　（十）医疗业务用房布局平面图；
　　（十一）上级行政主管部门的批准文件；
　　（十二）有新医疗技术成果的，应有技术鉴定书。


　　第十二条　县（市）、区卫生行政部门根据当地医疗布局、群众要求、专科特色等情况，对申请单位进行审核，符合条件者，报市卫生行政部门审批，经审查合格，由市卫生行政部门予以注册并发给行医执照。


　　第十三条　社会医疗机构经批准领取行医执照后，方可开业。


　　第十四条　以经营药品为主的社会医疗机构，除按本办法第十二条办理审批手续外，还必须经当地药品生产经营主管部门审查同意，领取《药品经营企业许可证》后，向当地工商行政管理部门领取《营业执照》，并向税务机关办理税务登记。


　　第十五条　社会医疗机构的命名，应冠以主办单位名称，不得以大冠小任意冠以“中国”、“浙江省”、“××中心”等名称。其使用牌匾和印章必须按照批准的名称刻制，印章应报发照部门备案。


　　第十六条　社会医疗机构需要变更执业地点、机构名称、业务范围、法定代表人，以及合并、分立、歇业、转业的，均须报原审批部门批准，并办理变更登记手续；停业后，应办理注销登记手续。


　　第十七条　社会医疗机构必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》，保证所用药品质量，不得私自配制药品和对外销售药品。对确有疗效的中药秘方，需配制成药使用时，必须经发照部门的药政机构审核批准后，方可使用。


　　第十八条　未经卫生行政部门批准，不得从事计划生育手术或性病治疗活动，严禁进行胎儿性别鉴定。


　　第十九条　社会医疗机构的行医执照每年验证一次，三年换发一次。


　　第二十条　社会医疗机构自领取行医执照之日起半年内不开业，或停止医疗活动满一年，以及超过规定期限三个月不验照、换照的，视为歇业，由原发照部门吊销其行医执照。

第四章　监督管理





　　第二十一条　社会医疗机构和从业人员必须遵守下列规定：
　　（一）按批准的科别、业务范围和地点开业，不得擅自改变和扩大业务范围。
　　（二）不得伪造、涂改、转借行医执照。
　　（三）按规定的标准收费，不得乱立名目增加收费，主要收费项目应明码标价，张榜公布。
　　（四）建立病人门诊日志、门诊住院病历、传染病登记表，做到看病有登记，开药有处方，诊治有病历，收支有帐目，并按月向县（市）、区及市卫生行政部门报送业务统计报表和帐目收支情况。
　　（五）使用市卫生行政部门统一监制的病历、处方、登记册、报告书、证明书、报表和税务部门监制的专用收费收据等。
　　（六）发布业务公告或在报刊、电台、电视台做广告，必须经市卫生行政部门审查批准，并按有关规定办理审批手续。
　　（七）发生医疗差错事故，按国家和本市有关处理医疗事故的规定办理。
　　（八）必须依法纳税，缴纳有关规定的费用。


　　第二十二条　各级卫生行政部门有权对辖区内的社会医疗机构进行监督、检查；受检单位和个人必须提供检查所需的有关资料。


　　第二十三条　卫生行政部门可按照国家有关规定向社会医疗机构收取管理费。管理费应专款专用，不得挪作他用。

第五章　奖惩





　　第二十四条　对模范执行本办法并在医疗服务中做出显著成绩的单位和个人，由卫生行政部门给予表彰和奖励。


　　第二十五条　违反本办法，有下列行为之一的，由市、县（市）、区卫生行政部门给予下列处罚：
　　（一）未经批准擅自开业行医的，没收其非法所得及医疗器械，并处以五千元以下罚款。
　　（二）伪造、涂改、转借行医执照，不按规定标准收费的，责令其停业整顿，没收非法所得，并处以五千元以下罚款；情节严重的，吊销其行医执照。
　　（三）不按规定进行变更登记的，责令其限期改正；限期内不改的，予以停业整顿，并处以三千元以下罚款；情节严重的，吊销其行医执照。
　　（四）不遵守有关病人、病情登记、报告制度，责令其限期改正，并处以三千元以下罚款。
　　（五）未经批准擅自制作、设置、刊播、张贴医疗业务广告的，责令其限期改正，并处以五百元以下罚款。
　　（六）医疗服务质量低劣，管理不善，内部秩序混乱的，责令其停业整顿；整顿无效的，吊销其行医执照。
　　（七）对发生医疗差错事故，隐瞒不报的，处以三千元以下罚款；情节严重的，责令其停业整顿，直至吊销行医执照。
　　（八）未经卫生行政部门批准，擅自从事计划生育手术、性病治疗和胎儿性别鉴定的，处以一万元以下罚款；情节严重的，吊销其行医执照。
　　以上处罚，处以责令停业整顿、吊销行医执照的，由市卫生行政部门决定。


　　第二十六条　对违反有关防疫、检疫、药品管理的法律、法规、规章的，分别依照有关规定进行处理。


　　第二十七条　卫生行政部门及其管理人员，应恪尽职守，严肃执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其本单位或其上级行政主管机关追究责任人员的行政责任；触犯刑律的，移送司法机关依法追究其刑事责任。


　　第二十八条　当事人对处罚决定不服的，可依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章　附则




　　第二十九条　本办法由杭州市卫生局负责解释。


　　第三十条　本办法自发布之日起施行。

国家质量监督检验检疫总局


关于食品添加剂生产许可工作的公告

国家质量监督检验检疫总局2010年第137号


　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对食品添加剂实行生产许可制度。为全面贯彻执行法律规定，进一步加强食品添加剂生产企业的监督管理，现将食品添加剂生产许可工作有关事项公告如下：
　　一、企业生产食品添加剂（包括食品用香精），应依法取得《食品添加剂生产许可证》后方能生产、销售和使用。
　　二、食品添加剂生产许可的申请和审批，应当严格按照卫生部等九部（局）《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发〔2009〕89号）、《食品添加剂生产监督管理规定》（国家质检总局令第127号）和《食品添加剂生产许可审查通则》（国家质检总局公告〔2010〕第81号）的规定执行。
　　三、已被注销《全国工业产品生产许可证书》的香料香精生产企业，如生产食品用香料香精产品的，应当按照上述规定申请办理《食品添加剂生产许可证书》。
　　各省质量技术监督部门在生产许可审查工作中，应严格执行上述规定。对于符合规定条件的企业，可直接予以换证；对于不符合规定条件的企业，不予生产许可。
　　换证工作应当于2011年3月1日前完成。自2011年3月1日起，各级质量技术监督部门在全国范围内查处生产、使用未获得食品添加剂生产许可证产品的行为。
　　四、各级质量技术监督部门应当加强对食品添加剂生产企业的监督检查和产品抽样检验。发现企业有违法违规行为的、产品有不符合国家标准、行业标准或者卫生部制定或指定标准的，一律依法责令企业停止生产，封存库存问题产品，召回已销售的问题产品，并依法进行处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关。
　　五、各省级质量技术监督部门应适时关注卫生部网站（www.moh.gov.cn）关于食品添加剂标准制订或指定进展情况。食品添加剂标准一经卫生部制订或指定，应当及时受理企业食品添加剂生产许可申请。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年十二月七日