卫生部


卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知



卫医发〔2006〕377号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。



二○○六年九月十八日
抄送：国家食品药品监督管理局。

卫生部办公厅2006年11月7日印发

单采血浆站质量管理规范

第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员
第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。
单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。
第八条应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。
业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。
第九条应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。
员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
第十条应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。
传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

第三章房屋与设施
第十一条单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十二条房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开；流向合理，避免交叉。
第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。
供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
第十四条原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。
第十五条原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。
第十六条各工作科室应按要求配备足够照明的设施。
应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
第十七条采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
第十八条原料血浆储存区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。
第十九条具有双路供电或安全有效的应急供电设施。
第二十条安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

第四章仪器与设备
第二十一条仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
第二十二条所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。
第二十三条用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求，计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期。
第二十四条有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。
低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。
第二十六条单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。
第二十七条原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。

第五章物料
第二十八条必须使用符合国家相关标准的物料。
第二十九条对重要物料应进行评估，评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。
第三十条采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。
第三十一条物料应按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。
第三十二条应有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。物料的储存区域必须保证：
（一）待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。
（二）不合格物料和退回物料隔离存放。
（三）同一品种不同批次的物料应有清晰界限。
（四）采浆耗材应与其他物品分开存放。
第三十三条对有特殊要求的物料，应按规定条件储存。
第三十四条实验用水的选择和存放应符合相关的规定。
第三十五条采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，必须及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。

第六章卫生
第三十六条应根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。
第三十七条各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
第三十八条业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。
第三十九条必须穿戴适宜的工作服从事操作。工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进行清洗消毒。
第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。
第四十一条各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。
第四十二条食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。
第四十三条应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。
第四十四条应建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
采取有效措施对供血浆者和员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。

第七章文件和记录
第四十五条应建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录（附件2）。文件管理体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。
第四十六条必须建立文件控制程序。所有控制文件应符合以下要求：
（一）文件是经审批的现行文本。
（二）文件应定期审核和修改。
（三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。
（四）过期文件应及时全部收回。
第四十七条文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。
第四十八条文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过期的文件，需存档备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。
第四十九条有关文件在正式实施前，应对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。
第五十条应建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并可追溯。
文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。
第五十一条制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。
第五十二条必须建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度，以保证设备符合预期使用要求。应有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。
建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。
第五十三条所有的记录至少保存10年。

第八章供血浆者的管理
第五十四条应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。
供血浆者的选择应严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。
第五十五条在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。
第五十六条对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者编号。
第五十七条对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。
第五十八条应建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。同时采用计算机管理档案。
第五十九条健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。
第六十条应对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。
第六十一条对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。
第六十二条应根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。
第六十三条采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆自愿书上签名。
第六十四条对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后，方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。
应建立供血浆者计算机管理身份识别系统。

第九章实验室质量管理
第六十五条应执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
第六十六条必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
第六十七条血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
第六十八条应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。
对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表(MSDS)。
第六十九条应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
第七十条制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：
（一）标本的管理。
（二）仪器与设备的使用、维护和校准。
（三）试剂的管理。
（四）血液检测技术与方法。
（五）血液检测的质量控制。
（六）检测结果分析与记录。
（七）检测报告。
（八）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
第七十一条标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。
第七十二条建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。
建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
第七十三条建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。
血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
第七十四条建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
第七十五条建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。
实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。
第七十六条建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。
建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。
建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。
第七十七条血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
第七十八条应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检测结论判定，确保其符合预期的要求。
第七十九条严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
第八十条建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检测结果达到预期的质量标准，应包括：
（一）质控品的技术要求。
（二）质控品常规使用前的确认。
（三）实施质控的频次。
（四）质控品检测数据的适当分析方法。
（五）质控规则的选定。
（六）实验有效性判断的标准。
（七）失控的判定标准、调查分析、处理和记录。
第八十一条应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
第八十二条建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
（一）检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。
（二）签发报告前，应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。
（三）应根据既定的检测结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
（四）检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。
（五）应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
第八十三条建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。
第八十四条建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
第八十五条根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
第八十六条建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
第八十七条建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
第八十八条按规定参加实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
第八十九条质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。

第十章血浆采集与储存管理
第九十条采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。
第九十一条采集原料血浆前应对耗材进行外观检查，确保其质量安全符合要求，没有破损，并在有效期内（袋的有效期应包括血浆的储存期）。
第九十二条记录所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。
第九十三条在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责两台采浆机，并保证任何时段都不高于此比例。
第九十四条应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）加以控制，确保供血浆者安全和血浆质量。血浆采集工艺规程不得任意更改。如需要更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第九十五条必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关规定。
第九十六条原料血浆采集编号在一年内不得重复使用。
第九十七条采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存，严禁混浆。
第九十八条工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。
必须制定血浆贴签、包装、入库、储存程序。
第九十九条建立和实施供血浆不良反应的预防和处理程序，包括供血浆不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，减少供血浆不良反应的发生。
采集原料血浆室应有医生巡视，并备有急救用具和急救药物。对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。
第一百条原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20℃以下。
第一百零一条当日原料血浆采集工作结束后，应对采集区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录均应在完成检查和记录正确无误后，方可移出采集原料血浆区。

第十一章质量管理
第一百零二条单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置质量管理部门，负责全站的全面质量保证和质量控制。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。
第一百零三条应建立和持续改进质量保证体系，并监控实施情况。质量保证体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程，确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
第一百零四条应建立单采血浆站工作流程和操作规程。
第一百零五条质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少每半年一次。
第一百零六条质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。

第十二章原料血浆运输与追溯
第一百零七条原料血浆运输时应有符合要求、完整的外包装。每箱血浆都应附上血浆装运单一起启运，血浆装运单应包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息。
第一百零八条冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录，每三小时记录一次温度。
第一百零九条所有采集的原料血浆应有出入库记录。根据记录能追查每批血浆出库情况，并能追溯到所有供血浆者。
第一百一十条已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原因退库。存在质量问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站有权参与。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。

第十三章投诉与不良反应报告
第一百一十一条对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生行政部门。
第一百一十二条应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时，单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。
第一百一十三条应建立不合格血浆监察报告制度，并由专人负责。
第一百一十四条应建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序，并有记录。

第十四章自检
第一百一十五条应定期组织自检，按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。自检至少每半年一次。
第一百一十六条自检应有记录，自检完成后应有自检报告，内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。

第十五章附则
第一百一十七条本规范下列用语的含义是：
采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，储存，出库和运输以及相关的活动。包括：不合格品的控制；检测试剂、耗材的控制、仪器的控制、检测方法的控制等。
物料：原料、辅料、耗材、包装材料等。
第一百一十八条本规范自颁布之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的，应在2007年6月30日前达到本规范的要求。
附件：1.单采血浆站关键岗位工作人员资质要求
2.文件管理体系制度附件2：

文件管理体系制度


1.工作人员岗位职责及岗位任职要求。
2.质量标准。
3. 技术操作细则。
4. 供血浆者的管理制度。
5. 供血浆者须知。
6.供血浆者健康教育宣传制度。
7. 供血浆者的档案管理制度，内容包括：
(1)供血浆自愿书。
(2)特殊免疫供血浆者的免疫记录。
(3)供血浆者特殊免疫同意书。
(4)供血浆证。
(5)供血浆者体检、检验及采血浆记录。
(6)合格供血浆者名册。
(7)不合格供血浆者名册。
(8)暂不合格供血浆者名册。
8.原料血浆质量管理制度。
9.供血浆者异常反应处理及报告制度。
10.不合格血浆（或标本）报废制度。
11.传染病登记报告制度。
12.设备保养、维修、保管及档案制度。
13.衡器、量器管理制度。
14.差错事故处理报告制度。
15.采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
16.物料采购、验收、出入库管理制度。
17.不合格物料报废处理制度和记录。
18.紧急情况处理制度和记录。
19.职工培训和技术考核制度。
20.原料血浆采集情况统计报告制度。
21.质量控制制度。
22.安全管理制度。
23.文件管理制度。
24.供血浆者投诉处理制度。
25.自检工作制度。
26.血浆储存、运输管理制度。
27.计量管理制度。
28.内部质量审核制度。


国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于印发电价改革实施办法的通知

发改价格[2005]514号
　　

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，国家电网公司，南方电网公司，华能、大唐、华电、国电、中电投集团公司，各有关电力企业：
　　 根据《国务院办公厅关于印发电价改革方案的通知》（国办发〔2003〕62号）要求，为了推进电价改革的实施工作，促进电价机制的根本性转变，我委会同有关部门制定了《上网电价管理暂行办法》、《输配电价管理暂行办法》和《销售电价管理暂行办法》，现印发给你们，请按照执行。
　　 请各地和有关部门根据国家关于电价改革的统一部署，结合本地实际和电力市场的建设情况，按照上述三个管理办法的规定和要求，加快电价改革步伐，积极稳妥做好电价改革的各项工作，促进电力工业与国民经济的协调、健康发展。
　　 附件：一、《上网电价管理暂行办法》
　　 　　　二、《输配电价管理暂行办法》
　　 　　　三、《销售电价管理暂行办法》

　　　　　　　　中华人民共和国国家发展和改革委员会
　　 　　　　　　二○○五年三月二十八日


附件一：

上网电价管理暂行办法



　　第一章　总　则

　　第一条　为完善上网电价形成机制，推进电力体制改革，依据国家有关法律、行政法规和《国务院关于印发电力体制改革方案的通知》（国发〔2002〕5号）、《国务院办公厅关于印发电价改革方案的通知》（国办发〔2003〕62号），制定本办法。

　　第二条　上网电价是指发电企业与购电方进行上网电能结算的价格。

　　第三条　上网电价管理应有利于电力系统安全、稳定运行，有利于促进电力企业提高效率和优化电源结构，有利于向供需各方竞争形成电价的改革方向平稳过渡。

　　第四条　本办法适用于中华人民共和国境内符合国家建设管理有关规定建设的发电项目并依法注册的发电企业上网电价管理。

　　第二章　竞价上网前的上网电价

　　第五条　原国家电力公司系统直属并已从电网分离的发电企业,暂执行政府价格主管部门按补偿成本原则核定的上网电价，并逐步按本办法第七条规定执行。

　　第六条　电网公司保留的电厂中,已核定上网电价的，继续执行政府价格主管部门制定的上网电价。未核定上网电价的电厂，电网企业全资拥有的，按补偿成本原则核定上网电价，并逐步按本办法第七条规定执行；非电网企业独资建设的，执行本办法第七条规定。

　　第七条　独立发电企业的上网电价，由政府价格主管部门根据发电项目经济寿命周期，按照合理补偿成本、合理确定收益和依法计入税金的原则核定。其中，发电成本为社会平均成本；合理收益以资本金内部收益率为指标，按长期国债利率加一定百分点核定。通过政府招标确定上网电价的，按招标确定的电价执行。

　　第八条　除政府招标确定上网电价和新能源的发电企业外，同一地区新建设的发电机组上网电价实行同一价格，并事先向社会公布；原来已经定价的发电企业上网电价逐步统一。

　　第九条　在保持电价总水平基本稳定的前提下，上网电价逐步实行峰谷分时、丰枯季节电价等制度。

　　第十条　燃料价格涨落幅度较大时，上网电价在及时反映电力供求关系的前提下，与燃料价格联动。

　　第十一条　跨省、跨区电力交易的上网电价按国家发展改革委印发的《关于促进跨地区电能交易的指导意见》有关规定执行。

　　第三章　竞价上网后的上网电价

　　第十二条　建立区域竞争性电力市场并实行竞价上网后，参与竞争的发电机组主要实行两部制上网电价。其中，容量电价由政府价格主管部门制定，电量电价由市场竞争形成。容量电价逐步过渡到由市场竞争确定。

　　各地也可根据本地实际采取其他过渡方式。

　　不参与竞价上网的发电机组，上网电价按本办法第七条执行。

　　第十三条　政府制定的容量电价水平，应反映电力成本和市场供需状况，有利于引导电源投资。

　　第十四条　在同一电力市场范围内，容量电价实行同一标准。

　　第十五条　容量电价以区域电力市场或电力调度交易中心范围内参与竞争的各类发电机组平均投资成本为基础制定。计算公式：

　　容量电价=容量电费/机组的实际可用容量

　　其中：容量电费=K×（折旧+财务费用）

K为根据各市场供求关系确定的比例系数。

　　折旧按政府价格主管部门确定的计价折旧率核定。

　　财务费用按平均投资成本80%的贷款比例计算确定。

　　第十六条　容量电价保持相对稳定。

　　第十七条　容量电费由购电方根据发电机组的实际可用容量按月向发电企业支付。

　　第十八条　电量电价通过市场竞争形成。各区域电力市场选择符合本区域实际的市场交易模式，同一区域电力市场内各电力调度交易中心的竞价规则应保持一致。

　　第十九条　在电网企业作为单一购买方的电力市场中，可以实行发电企业部分电量在现货市场上竞价上网，也可以实行发电企业全部电量在现货市场上竞价上网。在公开招标或充分竞争的前提下，电网企业也可以与发电企业开展长期电能交易。

　　第二十条　有条件的地区可建立发电与用户买卖双方共同参与的电力市场，实行双边交易与现货交易相结合的市场模式；鼓励特定电压等级或特定用电容量的用户、独立核算的配电公司与发电企业经批准直接进行合同交易和参与现货市场竞争。

　　第二十一条　在发电和用户买卖双方共同参与的电力市场中，双边交易的电量和电价由买、卖双方协商确定；现货市场的电量电价，按卖方申报的供给曲线和买方申报的需求曲线相交点对应的价格水平确定；竞价初期，为保证市场交易的顺利实现，可制定相应的规则，对成交价格进行适当调控。

　　第二十二条　竞价上网后，实行销售电价与上网电价联动机制。

　　为避免现货市场价格出现非正常涨落，政府价格主管部门可会同有关部门根据区域电力市场情况对发电报价进行限价。

　　竞价初期，建立电价平衡机制，保持销售电价的相对稳定。

　　第二十三条　常规水力发电企业及燃煤、燃油、燃气发电企业（包括热电联产电厂）、新建和现已具备条件的核电企业参与市场竞争；风电、地热等新能源和可再生能源企业暂不参与市场竞争，电量由电网企业按政府定价或招标价格优先购买，适时由政府规定供电企业售电量中新能源和可再生能源电量的比例，建立专门的竞争性新能源和可再生能源市场。

　　第二十四条　符合国家审批程序的外商直接投资发电企业，1994年以前建设并已签订购电合同的、1994年及以后经国务院批准承诺过电价或投资回报率的，在保障投资者合理收益的基础上，可重新协商，尽可能促使其按新体制运行。

　　第二十五条　为维护电力系统的安全稳定运行，发电企业要向电力市场提供辅助服务。有偿辅助服务价格管理办法另行制定。

　　第四章　上网电价管理

　　第二十六条　竞价上网前，区域电网或区域电网所属地区电网统一调度机组的上网电价由国务院价格主管部门制定并公布，其他发电企业上网电价由省级政府价格主管部门制定并公布。

　　第二十七条　竞价实施后，区域电力市场及所设电力调度交易中心的容量电价由国务院价格主管部门制定。不参与电力市场竞争的发电企业上网电价，按第二十六条规定进行管理。

　　第二十八条　政府价格主管部门和电力监管部门按照各自职责对电力市场价格执行情况进行监督和管理。电力监管部门按照法律、行政法规和国务院有关规定向政府价格主管部门提出调整电价的建议。有关电价信息向社会公开，接受社会监督。

　　第二十九条　对市场交易主体的价格违法行为，电力监管部门有权予以制止；政府价格主管部门按国家有关规定进行行政处罚。当事人不服的，可依法向有关部门提请行政复议或向人民法院提起诉讼。

　　第五章　附　则

　　第三十条　本办法由国家发展和改革委员会负责解释。

　　第三十一条　本办法自2005年5月1日起执行。


附件二：

输配电价管理暂行办法



　　第一章　总　则

　　第一条　为建立健全合理的输配电价机制，促进电网发展，提高电网经营企业效率，维护电网安全、稳定运行，根据国家有关法律、行政法规和《国务院关于印发电力体制改革方案的通知》（国发〔2002〕5号）、《国务院办公厅关于印发电价改革方案的通知》（国办发〔2003〕62号），制定本办法。

　　第二条　本办法所称输配电价是指电网经营企业提供接入系统、联网、电能输送和销售服务的价格总称。

　　第三条　输配电价由政府制定，实行统一政策，分级管理。

　　第四条　电网输电业务、配电业务应逐步在财务上实行独立核算。

　　第五条　输配电价按“合理成本、合理盈利、依法计税、公平负担”的原则制定，以有利于引导电网投资、完善电网结构，促进区域电力市场的建立和发展，满足国民经济和社会发展的需要。

　　第六条　本办法适用于中华人民共和国境内依法批准注册的电网经营企业。

　　第二章　输配电价体系

　　第七条　输配电价分为共用网络输配电服务价格、专项服务价格和辅助服务价格。

　　第八条　共用网络输配电服务价格指电网经营企业为接入共用网络的电力用户提供输配电和销售服务的价格，简称共用网络输配电价。输配分开后，应单独制定输电价格和配电价格。

　　第九条　专项服务价格是指电网经营企业利用专用设施为特定用户提供服务的价格，分为接入价、专用工程输电价和联网价三类。接入价指电网经营企业为发电厂提供接入系统服务的价格。

　　专用工程输电价指电网经营企业利用专用工程提供电能输送服务的价格。

　　联网价指电网经营企业利用专用联网工程为电网之间提供联网服务的价格。

　　第十条　辅助服务价格是指电力企业提供有偿辅助服务的价格，办法另行制定。

　　第三章　输配电价确定

　　第十一条　电价改革初期，共用网络输配电价由电网平均销售电价（不含代收的政府性基金）扣除平均购电价和输配电损耗后确定，逐步向成本加收益管理方式过渡。

　　第十二条　输、配电价向成本加收益管理方式过渡过程中，现行输、配电成本与输、配电价格差距较大的电网，逐步调整输、配电价。

　　第十三条　在成本加收益管理方式下，政府价格主管部门对电网经营企业输、配电业务总体收入进行监管，并以核定的准许收入为基础制定各类输、配电价。

　　第十四条　共用网络服务和专项服务的准许收入应分别核定，准许收入由准许成本、准许收益和税金构成。

　　第十五条　准许成本由折旧费和运行维护费用构成。其中，折旧费以政府价格主管部门核准的有效资产中可计提折旧的固定资产原值和国务院价格主管部门制定的定价折旧率为基础核定，运行维护费用原则上以电网经营企业的社会平均成本为基础核定。

　　第十六条　准许收益等于有效资产乘以加权平均资金成本。

　　有效资产由政府价格主管部门核定，包括固定资产净值、流动资产和无形资产（包括土地使用权价值、专利和非专利技术价值）三部分，不含应当从电网经营企业分离出去的辅业、多经及三产资产。在建工程投资应按上年实际有效投资计入有效资产。

　　有效投资是指经政府主管部门核定，符合项目核准、招投标法等规定的投资。

　　加权平均资金成本（%）=权益资本成本×（1-资产负债率）
　　　　　　　　　　　　 +债务资本成本×资产负债率

　　权益资本成本按无风险报酬率加上风险报酬率核定，初期，按同期长期国债利率加一定百分点核定；债务资本成本按国家规定的长期贷款利率确定。条件成熟时，电网经营企业加权平均资金成本按资本市场正常筹资成本核定。

　　第十七条　税金根据国家有关规定执行。

　　第四章　共用网络输配电价

　　第十八条　共用网络输、配电价以承担输、配电功能相对应的电网资产为基础定期核定。

　　区域电网内共用网络按邮票法统一制定输电价，省级配电价以省为价区分电压等级制定。输、配电损耗按电压等级核定，列入销售电价。

　　第十九条　共用网络输、配电价，按电压等级统一制定，下一电压等级应合理分摊上一电压等级的成本费用。同一区域相同电压等级实行同价。

　　第五章　专项服务价格

　　第二十条　竞价上网后，为有利于发电企业公平竞争，接入系统工程由电网经营企业投资建设的，实行接入价；由发电企业投资建设的，不实行接入价。

　　第二十一条　接入价以政府价格主管部门核定的接入系统工程准许收入为基础制定，实行单一制容量电价，由接入系统的电厂支付。

　　第二十二条　专用工程输电价以政府价格主管部门核定的准许收入为基础制定，实行两部制输电价，由该工程的使用方支付。

　　当两个及以上用户共用专用工程输电的，按各方使用输电容量的比例分摊准许收入。

　　第二十三条　联网价以核定的准许收入为基础，分两种情况制定。

　　（一）没有长期电量交易的联网工程，联网价实行单一制容量电价，由联网双方支付。

　　（二）具有长期电量交易的联网工程，联网价实行两部制电价。联网容量电价是为联网备用服务制定的价格，由联网双方支付；联网电量电价是为长期电量输送服务制定的价格，由受电电网支付。

　　第二十四条　联网双方支付的联网费用通过共用网络输配电价回收。

　　第六章　输配电价管理

　　第二十五条　共用网络输配电价、联网价和专项输电工程输电价由国务院价格主管部门负责制定；接入跨省电网的接入价由国务院价格主管部门负责制定，接入省内电网的接入价由省级价格主管部门提出方案，报国务院价格主管部门审批。独立配电企业的配电价格由省级价格主管部门制定。

　　第二十六条　对输配电价的重大决策，国务院价格主管部门应充分听取电力监管部门、电力行业协会及有关市场主体的意见；电力监管部门按照法律、行政法规和国务院有关规定向政府价格主管部门提出调整电价的建议。

　　第二十七条　各级政府价格主管部门和电力监管部门按各自职责对输配电价进行监督和检查。

　　第七章　附　则

　　第二十八条　本办法由国家发展和改革委员会负责解释。

　　第二十九条　各地可依据本办法结合实际情况相应制定实施细则，报国家发展和改革委员会同意后执行。

　　第三十条　本办法自2005年5月1日起执行。


附件三：

销售电价管理暂行办法



　　第一章　总　则

　　第一条　为建立健全合理的销售电价机制，充分利用价格杠杆，合理配置电力资源，保护电力企业和用户的合法权益，根据国家有关法律、行政法规和《国务院关于印发电力体制改革方案的通知》（国发〔2002〕5号）、《国务院办公厅关于印发电价改革方案的通知》（国办发〔2003〕62号），制定本办法。

　　第二条　本办法所称销售电价是指电网经营企业对终端用户销售电能的价格。

　　第三条　销售电价实行政府定价，统一政策，分级管理。

　　第四条　制定销售电价的原则是坚持公平负担，有效调节电力需求，兼顾公共政策目标，并建立与上网电价联动的机制。

　　第五条　本办法适用于中华人民共和国境内依法批准注册的电网经营企业。

　　第二章　销售电价的构成及分类

　　第六条　销售电价由购电成本、输配电损耗、输配电价及政府性基金四部分构成。

　　购电成本指电网企业从发电企业（含电网企业所属电厂）或其他电网购入电能所支付的费用及依法缴纳的税金，包括所支付的容量电费、电度电费。

　　输配电损耗指电网企业从发电企业（含电网企业所属电厂）或其他电网购入电能后，在输配电过程中发生的正常损耗。

　　输配电价指按照《输配电价管理暂行办法》制定的输配电价。

　　政府性基金指按照国家有关法律、行政法规规定或经国务院以及国务院授权部门批准，随售电量征收的基金及附加。

　　第七条　销售电价分类改革的目标是分为居民生活用电、农业生产用电、工商业及其它用电价格三类。

　　第八条　销售电价分类根据用户承受能力逐步调整。先将非居民照明、非工业及普通工业、商业用电三大类合并为一类；合并后销售电价分为居民生活用电、大工业用电、农业生产用电、贫困县农业排灌用电、一般工商业及其它用电五大类，大工业用电分类中只保留中小化肥一个子类。

　　第九条　每类用户按电压等级定价。在同一电压等级中，条件具备的地区按用电负荷特性制定不同负荷率档次的价格，用户可根据其用电特性自行选择。

　　第三章　销售电价的计价方式

　　第十条　居民生活、农业生产用电，实行单一制电度电价。工商业及其它用户中受电变压器容量在100千伏安或用电设备装接容量100千瓦及以上的用户，实行两部制电价。受电变压器容量或用电设备装接容量小于100千伏安的实行单一电度电价，条件具备的也可实行两部制电价。

　　第十一条　两部制电价由电度电价和基本电价两部分构成。

　　　　　　　电度电价是指按用户用电度数计算的电价。

　　　　　　　基本电价是指按用户用电容量计算的电价。

　　第十二条　基本电价按变压器容量或按最大需量计费，由用户选择，但在一年之内保持不变。

　　第十三条　基本电价按最大需量计费的用户应和电网企业签订合同，按合同确定值计收基本电费，如果用户实际最大需量超过核定值5％，超过5％部分的基本电费加一倍收取。用户可根据用电需求情况，提前半个月申请变更下一个月的合同最大需量，电网企业不得拒绝变更，但用户申请变更合同最大需量的时间间隔不得少于六个月。

　　第十四条　实行两部制电价的用户，按国家有关规定同时实行功率因数调整电费办法。

　　第十五条　销售电价实行峰谷、丰枯和季节电价，具体时段划分及差价依照所在电网的市场供需情况和负荷特性确定。

　　第十六条　具备条件的地区，销售电价可实行高可靠性电价、可中断负荷电价、节假日电价、分档递增或递减电价等电价形式。

　　第四章　销售电价的制定和调整

　　第十七条　按电价构成的因素确定平均销售电价。以平均销售电价为基础，合理核定各类用户的销售电价。

　　第十八条　平均销售电价按计算期的单位平均购电成本加单位平均输配电损耗、单位平均输配电价和政府性基金确定。

　　第十九条　各电压等级平均销售电价，按计算期的单位平均购电成本加该电压等级输配电损耗、该电压等级输配电价和政府性基金确定。

　　第二十条　居民生活和农业生产电价，以各电压等级平均电价为基础，考虑用户承受能力确定，并保持相对稳定。如居民生活和农业生产电价低于平均电价，其价差由工商业及其它用户分摊。

　　第二十一条　各电压等级工商业及其它类的平均电价，按各电压等级平均电价加上应分摊的价差确定，并与上网电价建立联动机制。

　　第二十二条　各电压等级工商业及其它用户的单一制电度电价分摊容量成本的比例，依据实行单一制电度电价用户与实行两部制电价用户负荷比例确定。

　　第二十三条　各电压等级工商业及其它用户的两部制电价中的基本电价和电度电价，按容量成本占总成本的比例分摊确定。

　　第二十四条　条件具备的地区，在10千伏及以上电压等级接入且装接容量在一定规模以上的工商业及其它用户，按用电负荷特性制定不同用电小时或负荷率档次的价格。

　　第二十五条　各电压等级工商业及其它用户两部制电价中,各用电特性用户应承担的容量成本比例按峰荷责任确定。

　　第二十六条　不同用电特性的用户基本电价和电度电价的比例，考虑用户的负荷率、用户最高负荷与电网最高负荷的同时率等因素确定。

　　第二十七条　销售电价的调整，采取定期调价和联动调价两种形式。

　　定期调价是指政府价格主管部门每年对销售电价进行校核，如果年度间成本水平变化不大，销售电价应尽量保持稳定。

　　联动调价是指与上网电价实行联动，适用范围仅限于工商业及其它用户。政府价格主管部门核定销售电价后，实际购电价比计入销售电价中的购电价升高或下降的价差，通过购电价格平衡帐户进行处理。当购电价格升高或下降达到一定的幅度时，销售电价相应提高或下降，但调整的时间间隔最少为一个月。

　　第二十八条输配电价及政府性基金的标准调整后，销售电价相应调整。

　　第五章　销售电价管理

　　第二十九条各级政府价格主管部门负责对销售电价的管理、监督。在输、配分开前，销售电价由国务院价格主管部门负责制定；在输、配分开后，销售电价由省级人民政府价格主管部门负责制定，跨省的报国务院价格主管部门审批。

　　第三十条　政府价格主管部门在制定和调整销售电价时，应充分听取电力监管部门、电力行业协会及有关市场主体的意见。

　　第三十一条　居民生活用电销售电价的制定和调整，政府价格主管部门应进行听证。

　　第三十二条　各级政府价格主管部门和电力监管部门按各自职责对销售电价进行监督和检查，价格主管部门对违反法律、法规和政策规定的行为依法进行处罚。

　　第六章　附　则

　　第三十三条　上级电网经营企业对下级独立核算电网经营企业的趸售电价，以终端销售电价为基础，给予合理的折扣制定。折扣的价差由电网直供用户分摊。

　　第三十四条　对农村用户的销售电价，已实行城乡用电同网同价的，按电网的终端销售电价执行;尚未实行城乡用电同网同价的，以电网的终端销售电价为基础，加上农村低压电网维护费制定。

　　第三十五条　发电企业向特定电压等级或特定用电容量用户直接供电，销售电价由发电企业与用户协商确定，并执行规定的输配电价和基金标准，具体办法另行制定。

　　第三十六条　各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门根据本办法的要求制定实施细则，报国家发展和改革委员会同意后执行。

　　第三十七条　本办法由国家发展和改革委员会负责解释。

　　第三十八条　本办法自2005年5月1日起执行。