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关于加强卫生人才队伍建设的意见

时间:2024-07-12 14:44:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8238
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关于加强卫生人才队伍建设的意见

卫生部 国家发展和改革委员会 财政部等


关于加强卫生人才队伍建设的意见

卫人发〔2009〕131号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、发展改革委、财政厅(局)、人力资源社会保障(人事、劳动保障)厅(局)、教育厅(局)、机构编制委员会办公室,新疆生产建设兵团卫生局、发展改革委、财政局、人事局、教育局、机构编制委员会办公室:

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号),现就加强卫生人才队伍建设提出如下意见。

一、加强卫生人才队伍建设的指导思想、总体目标和基本要求

(一)指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,坚持党管人才原则和尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的方针,紧紧抓住人才培养、吸引和使用三个环节,以用为本,提高卫生人才队伍的整体素质,推动卫生人才队伍全面、协调、可持续发展,为卫生事业发展和人民群众健康提供人才和智力保障。

(二)总体目标。

到2020年,卫生人才总量基本适应人民群众医疗卫生服务需求,卫生人才素质显著提高,卫生人才配置结构优化,城乡区域分布趋于合理,农村、城市社区的公共卫生和医疗服务人才短缺的局面得到明显改善;逐步建立和完善符合卫生人才发展内在规律、充满生机与活力的人才工作机制,努力造就一支品德高尚、技术精湛、服务优良的卫生人才队伍。

加强卫生人才队伍建设的基本要求是:

——大力实施人才强卫战略。牢固树立人才资源是第一资源的观念,充分认识卫生人才对于事业发展的决定性作用,把卫生人才建设作为卫生工作的重中之重,以人才促改革,以人才促发展。

——加强卫生人才宏观管理。按照管宏观、管政策、管协调、管服务的要求,建立健全卫生人才宏观管理的体制机制。加强卫生人才队伍建设规划,统筹指导各类卫生人才队伍建设,制定有利于卫生人才发展的政策措施,搞好部门协调和服务,加强优秀卫生人才宣传和表彰,努力营造良好的卫生人才环境。

——坚持思想道德教育与专业技术培养两手抓。把牢固树立为人民健康服务的意识作为卫生人才队伍建设的重点,加强思想政治工作,提高职业道德素质;努力提高卫生人员技术业务素质,增强服务能力,努力建设一支忠实为人民健康服务的卫生人才队伍。

——坚持各类卫生人才协调发展。以农村卫生人才队伍建设为重点,整体推进农村卫生、社区卫生、疾病预防控制、妇幼保健、医疗服务、中医药、卫生监督和卫生管理等各类卫生人才协调发展。遵循医学人才成长规律,兼顾当前需要与长远发展,逐步完善卫生人才培养制度和培养体系。

二、加快卫生人才队伍协调发展

(三)加强农村卫生人才队伍建设。

根据农村群众的医疗卫生需求,合理配备县乡村卫生服务机构人员。深化人事制度改革,完善收入分配制度,形成规模适当、相对稳定、水平适宜的农村卫生服务队伍。

逐步扩大乡镇卫生院招聘执业医师试点规模,2009年-2011年中央财政支持招聘3000余名执业医师到乡镇卫生院,鼓励有条件的地方扩大招聘规模。到2011年,实现每个乡镇卫生院至少有1名执业医师的目标。统筹城乡卫生资源,完善城乡医院对口支援制度,严格执行“城市医生在晋升主治医师或副主任医师职称前到农村累计服务1年”的规定,继续推动“万名医师支援农村卫生工程”。继续组织实施高校毕业生“三支一扶”计划中支医项目,加大医学类高校毕业生选拔力度,采取有效措施鼓励服务期满后扎根基层。

进一步加强农村卫生人员在职在岗培训。实施农村卫生人员培训规划,对农村乡镇卫生院在职在岗卫生人员每5年进行全员岗位培训一次,对村卫生室在职在岗卫生人员每年培训一次,将培训结果作为岗位聘任与年度考核、职称晋升的重要依据。建立农村卫生技术人员定期进修学习制度,每年要有1名乡镇卫生院技术骨干人员到县级以上医疗卫生机构进修;每年要有1名乡村医生到县级医疗卫生机构集中培训。用3年时间,培训乡镇卫生院医疗卫生人员36万人次,培训村卫生室医疗卫生人员137万人次。利用远程教育等多种形式,拓宽农村卫生人员的培训渠道。选拔优秀人才担任乡镇卫生院院长,提高乡镇卫生院的管理水平。

卫生、教育行政部门共同研究制定农村卫生人才培养规划,卫生行政部门结合区域卫生规划研究提出农村卫生人才岗位需求,教育行政部门落实培养学校,考前学生与学校和当地卫生行政部门签订定岗服务协议,实施定单定向农村卫生人才培养,为农村培养留得住、用得上、干得好的适宜卫生人才。定单定向为农村卫生培养的学生在校期间免缴学费和住宿费,所需经费由定向委托培养部门承担。

从2009年起,对志愿去中西部地区乡镇卫生院工作3年以上的高校医学毕业生,其学费(助学贷款)由国家实行补偿(代偿)。

坚持从实际出发,以业绩、能力考核和使用农村卫生技术人员。对在农村基层工作的卫生技术人员,在职称晋升等方面给予适当鼓励和政策倾斜,落实国家对长期在乡以下基层地区工作的卫生技术人员待遇倾斜政策。

(四)加强城市社区卫生人才队伍建设。

按照城市社区卫生服务机构编制标准和岗位设置方案配备社区卫生专业技术人员。实施社区卫生人员培训项目,大力开展社区卫生人员岗位培训,用3年时间,培训城市社区卫生服务机构医疗卫生人员16万人次。实施以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设规划。

吸引和鼓励高等医学院校毕业生到社区卫生服务机构就业。鼓励公立医院高中级医疗卫生技术人员定期到社区卫生机构提供技术指导和服务,探索建立公立医院支援社区卫生制度。鼓励非全科医学专业的主治医师、副主任医师经过全科医师培训转为社区全科医师。凡到城市社区卫生服务机构工作的医师和护师,可提前一年参加全国卫生专业技术中级资格考试。各地可根据实际情况对在社区工作的卫生技术人员在职称晋升等方面制订优惠鼓励政策。

(五)加强疾病预防控制和妇幼保健人才队伍建设。

按照承担的职责和任务,合理确定公共卫生机构的人员编制、工资水平和经费标准。加强公共卫生人才培养,加强重大疾病预防控制、妇幼保健和卫生应急等方面人员的业务培训,提高技术水平。高等医学院校应加强公共卫生学科建设,扩大公共卫生人才培养。进一步完善相关政策措施,吸引、鼓励高等医学院校公共卫生专业毕业生到基层公共卫生机构工作。在城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院配备公共卫生执业医师或执业助理医师。

优化人员结构。争取3年内,各级疾病预防控制中心学历构成应当符合以下标准:国家级中心本科学历人员占75%以上;省级中心本科学历人员占65%以上;市级中心本科学历人员占50%以上;县级中心本科学历人员占35%以上。妇幼保健人员编制按《各级妇幼保健机构编制标准》落实,卫生技术人员占总人数的75%-80%。各级公共卫生机构要根据工作职责和任务,有计划地吸收高等医学院校毕业生,改善专业技术人员结构,提高知识和技术水平。严禁非专业人员从事公共卫生专业技术工作,对现在专业技术岗位的非专业技术人员要妥善进行调整。妇幼保健专业技术人员须掌握母婴保健法律法规,从事婚前保健、产前诊断和遗传病诊断、助产技术、终止妊娠和结扎手术服务的人员必须取得相应的《母婴保健技术考核合格证书》。

(六)加强卫生监督人才队伍建设。

按照辖区人口数、工作量、服务范围和经济水平等因素,科学合理确定各级卫生监督机构的人员配备。研究落实政策,吸引各类优秀人员从事卫生监督工作。加强卫生监督人员执法资格管理,优化人员结构。完善培训管理制度,定期对在岗人员进行培训。落实执法责任制,完善执法考核评议和稽查机制,不断提高卫生监督人员的综合素质和执法能力,推进卫生监督队伍的规范化建设。

(七)加强中医药人才队伍建设。

充分发挥中医药在医疗卫生服务体系中的作用。完善中医药师承教育制度,开展中医药师承教育与专业学位衔接的试点。加强中医药人才培训,建立稳定的中医药人才培训机制。大力实施“三名三培”工程,加强高层次中医药人才培养。继续支持优秀中医临床人才研修和老中医药专家学术经验继承工作。统筹加强农村、社区的中医药人才培养,继续开展县乡村中医药技术骨干培训,实施中医类全科医师岗位培训和规范化培训。按照布局合理、分工明确、特色突出的原则,加强中医药继续教育。

(八)加强护理队伍和技能人才建设。

贯彻落实《护士条例》,切实维护护士合法权益,建立健全护士准入制度,加强护士继续教育,提高护士队伍整体素质。医疗机构的护士人员配备要严格按照国家有关规定执行。研究拟订综合医院编制标准,合理配备护理人员编制,切实保障护士待遇。

对卫生行业工勤技能岗位的人员,实行职业资格证书制度,加快卫生行业技能人才培养。

(九)加快建设高层次卫生人才队伍。

研究制定高层次卫生人才发展规划,以创新能力建设为核心,以项目为依托,努力建设一支高水平的医学创新队伍。实施卫生高层次人才培养计划,培养一批在国际医学领域有重要影响力的医学科学家,成为优秀学科带头人。

完善高层次人才选拔机制。组建卫生系统高层次人才信息库,建立高层次人才研修制度,资助参加国内外重大学术活动。积极引进海外高层次卫生人才,建设好“海外高层次人才创新创业基地”,加大对高层次留学回国人才的支持,为回国人员创造较好的工作和生活条件。

(十)推进医疗卫生机构管理人员职业化建设。

制定不同层次、不同类型医疗卫生机构管理人员的岗位职责规范,探索建立符合科学发展观和卫生行业特点的管理人员考核体系和评价标准。

积极推动卫生管理岗位培训工作,逐步建立医疗卫生机构管理人员持证上岗制度。医疗卫生机构管理人员每5年参加一次3个月以上的管理岗位知识培训。卫生管理岗位培训证书应当作为医疗卫生机构管理人员竞聘上岗的重要依据。规范医院管理者的任职条件,逐步形成一支职业化、专业化的医疗机构管理队伍。高等学校要逐步完善卫生管理相关学科建设,实施卫生管理培训及学历教育。

规范医疗卫生机构管理人员培养、选拔、聘用、考核,努力建设一支岗位职责明晰、考核规范、责权一致的职业化医疗卫生机构管理人员队伍。

三、以职业道德和能力建设为核心,加强医学人才培养

(十一)深化医学教育改革,发挥医学院校人才培养基地作用。

完善医学教育协调工作机制,教育、卫生等部门要加强医学教育工作的宏观指导,根据我国卫生事业发展的客观需求,科学合理制定医学教育的发展规划,加大投入,改善管理,深化改革,提高质量,促进医学教育的全面健康发展。

教育行政部门要根据卫生事业发展需要,统筹规划,调控医学教育规模和结构;合理设置医学教育本科专业,推进医学教育学制、学位体系改革,创新医学人才培养模式;加强医德和职业素质教育,促进学生全面发展;强化临床实践教学和临床技能培养,加强临床教学实践基地建设,提高医学实践教学质量。

积极开展医学教育专业认证工作,定期向社会公布医学教育院校相关信息和评估结果,做好医学教育与卫生执业准入的衔接。

根据卫生岗位需求,科学确定卫生职业教育的办学规模,合理设置专业,探索建立卫生职业教育的认证、认可制度。

(十二)完善医学人才培养体系,促进继续医学教育稳步发展。

进一步明确院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育三个阶段的目标和任务。建立符合中国国情的住院医师规范化培训制度,医学专业本科生在完成院校教育毕业后,在符合要求的医院中接受规定年限的住院医师培训,医学专业研究生毕业后,由培养单位按其临床能力安排参加相应阶段的住院医师培训,提高医生临床医疗水平和基层医疗机构的服务能力。研究制定与住院医师培训相关的人事管理、资金筹措等配套政策,充分发挥高等院校、医院及行业协会的作用,为住院医师培训创造良好环境。

建立健全医学终身教育制度。充分利用各种卫生和教育资源、远程教育的技术优势,开展形式多样的医学继续教育活动。加强对继续医学教育的管理。将继续医学教育与卫生技术人员考核、聘用、晋升、执业再注册等人才管理制度相结合,不断提高卫生技术队伍素质。

四、完善卫生人才评价体系和使用机制

(十三)完善卫生人才评价体系。

严格卫生行业技术人员的准入。建立以工作业绩为核心,以品德、知识、能力、服务为主要内容的卫生人才评价指标体系。完善全国卫生专业技术资格考试考评制度。强化对卫生专业技术人员实践能力的考核,完善卫生专业技术资格标准条件。积极探索和改进卫生人才评价方法,应用现代人才测评手段,客观、公正地评价卫生专业技术人员的水平和能力。完善技能型人才职业标准。

研究建立卫生技术人员和卫生管理人员评价制度,培育、发展和规范卫生人才评价中介组织。

(十四)全面建立聘用制度和岗位管理制度。

转换用人机制,健全用人制度,推行聘用制度和岗位管理制度,实现卫生人才管理由固定用人向合同用人转变,由身份管理向岗位管理转变。建立人才公平竞争和绩效评价机制,实行按需设岗、公开招聘、竞聘上岗、科学考核、合同管理。严禁非卫生技术人员进入卫生技术岗位。

对优秀的专业技术人才到基层卫生机构工作,如无相应等级的空缺岗位,可以按照有关规定申请设置特设岗位。

五、完善卫生事业单位分配机制

(十五)完善卫生事业单位收入分配机制。

卫生事业单位工作人员实行岗位绩效工资制度。基本工资执行国家统一工资政策和标准;绩效工资以综合绩效考核为依据,突出服务质量、数量,注重向优秀人才和关键岗位倾斜,合理拉开收入差距。对从事医学基础研究和重要公益领域的高层次人才逐步建立特殊津贴制度,落实传染病医院、鼠防机构、血防机构和其他疾病预防控制机构从事高风险岗位工作人员的待遇;对部分紧缺或者急需引进的高层次人才,经批准可实行协议工资、项目工资等灵活多样的分配办法;积极探索技术等生产要素参与收入分配的形式。落实优秀人才到基层和艰苦边远地区工作的工资倾斜政策。基层医务人员工资水平要与当地事业单位工作人员平均工资水平相衔接。

公共卫生事业单位实施绩效工资所需经费,纳入财政预算全额安排,按现行财政体制和单位隶属关系,分别由中央财政和地方财政负担。政府举办的基层医疗卫生事业单位实施绩效工资所需经费的补助,按医改政府卫生投入文件的有关规定执行。县级财政要保障公共卫生与基层医疗卫生事业单位实施绩效工资所需经费,省级财政要强化责任,加强经费统筹力度,中央财政进一步加大转移支付力度,对中西部及东部部分财力薄弱地区公共卫生与基层医疗卫生事业单位实施绩效工资给予适当支持。

六、建立和完善卫生人才市场体系,促进卫生人才的合理流动

(十六)加强卫生人才市场建设。

加强卫生行业人才中介机构和信息化网络建设。进一步完善功能,提高服务能力;探索建立卫生行业人才社会化服务标准,规范卫生人才中介机构工作。

积极运用现代科技手段,加强人才信息网络建设。规范卫生行业人才市场管理,组建全国卫生人才资源网络,加快卫生人才市场服务体系的专业化、信息化建设。

(十七)促进卫生人才合理流动。

加强卫生人才库建设和用人信息网络建设,为个人择业和单位用人提供准确及时的信息,促进卫生人才的合理流动与配置。人才服务机构要积极开展代理、派遣、评价、培训、交流、存档等服务,提高服务的能力和水平。积极引导各类优秀卫生人才向西部地区和艰苦地区流动。

建立不同地区、不同机构间的人才流动渠道,鼓励专业技术人才通过兼职服务、技术开发、科技咨询等方式实现规范有序流动,最大限度地发挥人才资源的作用。

七、加大经费投入,加强组织领导

(十八)加大卫生人才队伍建设的经费投入。

建立以政府投入为主、用人单位和社会资助为辅的卫生人才队伍建设投入机制。中央和地方各级政府根据人才建设工作需要,逐步加大对卫生人才建设的支持力度。中央财政对中西部地区和困难地区给予必要支持。各类医疗卫生机构要安排一部分资金,用于人才队伍建设和高层次卫生人才的培养、选拔、评价、奖励和引进。鼓励支持社会资本参与卫生人才队伍建设,积极争取国际组织、外国政府贷款和社会捐助,推动卫生人才队伍建设。

整合卫生人才队伍培训资金,统筹安排,合理使用,形成合力。加强资金的监督管理,提高资金使用效益。

(十九)加强卫生人才队伍建设的组织领导。

各级政府要高度重视卫生人才队伍建设,把卫生人才队伍建设纳入本地区人才工作总体规划和经济社会发展规划,加强领导,统一部署,保证人才建设投入,建立卫生人才工作协调机制,加强宏观指导和统筹协调。各地发展改革、财政、人力资源社会保障、教育、编制等部门要按照职责分工,落实部门责任,加强与卫生部门协调配合,研究制定加强各类卫生人才队伍建设的政策和措施。各级卫生部门和医疗卫生机构要把卫生人才队伍建设作为卫生事业发展的重点,制定卫生人才队伍建设规划,建立卫生人才工作责任制,明确目标任务,整合资源,落实措施,坚持不懈地抓出成效。

各地区、各部门要根据本意见精神,结合实际,突出重点,研究提出加强卫生人才队伍建设的实施意见。



卫生部 国家发展改革委



财政部 人力资源社会保障部



教育部 中央编办




二○○九年十二月三十一日


(信息公开形式:主动公开)






《足浴保健经营技术规范》等15项国内贸易行业标准

商务部


商务部公告2007年第119号 《足浴保健经营技术规范》等15项国内贸易行业标准


  商务部批准《足浴保健经营技术规范》等15项国内贸易行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),现予公布。

  1~13项由中国标准出版社出版发行;14~15项由计划出版社出版发行。


  附件:15项国内贸易行业标准编号、名称及实施日期



                               商务部
                          二○○七年十二月二十八日


15项国内贸易行业标准编号、名称及实施日期

序号 标准编号 标准名称 代替标准 实施日期
1 SB/T 10441-2007 足浴保健经营技术规范 2008年5月1日
2 SB/T 10442-2007 沐浴业经营技术规范 2008年5月1日
3 SB/T 10443-2007 早餐经营规范 2008年5月1日
4 SB/T 10444-2007 商贸企业信用管理技术规范 2008年5月1日
5 SB/T 10445-2007 成品油仓储企业管理技术规范 2008年5月1日
6 SB/T 10446-2007 成品油批发企业管理技术规范 2008年5月1日
7 SB/T 10447-2007 水果和蔬菜 气调贮藏原则与技术 2008年5月1日
8 SB/T 10448-2007 热带水果和蔬菜包装与运输操作规程 2008年5月1日
9 SB/T 10449-2007 番茄 冷藏和冷藏运输指南 2008年5月1日
10 SB/T 10450-2007 胡萝卜购销等级要求 2008年5月1日
11 SB/T 10451-2007 苦瓜购销等级要求 2008年5月1日
12 SB/T 10452-2007 长辣椒购销等级要求 2008年5月1日
13 SB/T 10453-2007 膨化豆制品 2008年5月1日
14 SBJ 14-2007 氢氯氟烃、氢氟烃类制冷系统安装工程施工及验收规范 2008年5月1日
15 SBJ/T 08-2007 牛羊屠宰与分割车间设计规范 SBJ 08-1994 2008年5月1日

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施