卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知
1999年4月13日，中华人民共和国卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅（局），有关单位：
现将卫生部健康相关产品申报与受理规定印发给你们，请遵照执行。
附件：1．卫生部化妆品申报与受理规定
2．卫生部消毒产品申报与受理规定
3．卫生部保健食品申报与受理规定
4．卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理
规定

附件1：卫生部化妆品申报与受理规定
第一条 为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。
第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产特殊用途化妆品（原件1份，复印件13份）：
1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品配方
4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告
8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
9、产品设计包装（含产品标签）
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口化妆品（原件1份，复印件13份）：
1、进口化妆品卫生许可申请表
2、产品配方
3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
微生物检验报告
卫生化学检验报告
ＰＨ值测定报告
急性经口毒性试验报告
急性皮肤刺激试验报告
多次皮肤刺激试验报告
一次眼刺激试验报告
皮肤变态反应试验报告
皮肤光毒试验报告
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告
体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告
禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等
人体安全及功能试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：
1、该组产品使用同一种色素，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同；
2、该组产品以一个品名命名；
3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。
检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
3、配方中的成份应使用ＩＮＣＩ名称，不得使用商品名；
4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供ＣＩ号；
5、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）；
7、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
8、分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
9、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
第二十条 紫外线吸收剂含量超过0．5％的非防晒产品，除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测，光毒试验和变态反应试验。
第二十一条 配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测。
第二十二条 防晒产品宣传或标示ＳＰＦ值的，应提供相应的检验方法和检验结果。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料（原件1份、复印件13份）及产品样品：
1、化妆品卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产特殊用途化妆品）
3、产品现配方
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、产品包装（含产品标签）
6、产品说明书
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口化妆品）
8、原卫生许可批件原件
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位，应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。
第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十九条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第三十条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收构或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证；
4、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第三十二条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十三条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十四条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十五条 本规定由卫生部解释。
第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件2：卫生部消毒产品申报与受理规定
第一条 为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。
第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒药剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品质量标准（企业标准）
8、检验机构出具的检验报告
9、生产条件验收报告
10、产品设计包装（含产品标签）
11、产品说明书样稿
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、进口消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒药剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、产品相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品包装（含产品标签）
10、产品说明书
11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
12、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
13、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和杀菌原理
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、检验机构出具的检验报告
8、生产条件验收报告
9、产品设计包装（含产品标签）
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
四、进口消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和杀菌原理
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、产品相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品包装（含产品标签）
9、产品说明书
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列：
一、消毒药剂
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
毒理学安全性评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
二、消毒器械
杀菌强度（或浓度）测定报告
使用寿命试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
安全性（包括毒理学）评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号（或剂型）的产品，不受理系列产品的申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号（或剂型）。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、所有生产时加入的成份均需申报；
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；
5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。
第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：
一、消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品现配方
4、主要有效成份及含量
5、产品质量标准（现行企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
10、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品小包装3件
二、消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和杀菌原理
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、检验机构出具的检验报告
杀菌强度（或浓度）测定报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
6、产品包装（含产品标签）
7、产品说明书
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品1件
第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十六条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十七条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产消毒产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十九条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托
书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十一条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十二条 本规定由卫生部解释。
第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件3：卫生部保健食品申报与受理规定
第一条 为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条 凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产保健食品（原件1份，复印件13份）：
1、国产保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
7、产品设计包装（含产品标签）
8、产品说明书样稿
9、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口保健食品（原件1份，复印件13份）：
1、进口保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
毒理学安全性评价报告
保健功能评价报告
功效成份鉴定报告
稳定性试验报告
卫生学检验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品质量标准（企业标准）应包括功效成份检验方法（放在标准的附录Ａ中）和原辅料要求（放在标准的附录Ｂ和Ｃ中）。
第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十一条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十二条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产保健食品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十四条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第二十五条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第二十六条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第二十七条 本规定由卫生部解释。
第二十八条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件4：卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。
第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件13份）：
1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品材料及配方
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
8、产品设计包装（含产品标签和铭牌）
9、产品说明书样稿（含产品适用的水质范围）
10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
二、进口涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件13份）：
1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、产品材料及配方
3、产品质量标准（企业标准）
4、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
5、产品包装（含产品标签和铭牌）
6、产品说明书（含产品适用的水质范围）
7、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
9、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
10、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号的产品，不受理系列产品的申报。
第八条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第九条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十一条 申报资料中对同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十二条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号。
第十三条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相关的外文资料之后，但本规定要求产品材料及配方中使用英文的成份名称以及外国地址等除外。
第十四条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十五条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容：
1、管材和管件：
材料成份（化学名及分子式）
管材类型
适用范围
使用年限
2、水箱：

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江苏省公安厅


关于印发《江苏省重点驾驶人“黑名单”管理办法（试行）》的通知


各市、县公安局：

　　为强化重点驾驶人管理，提高管理的针对性和效能，实现路面管理、事故处理和源头管理的有机结合，有效预防重特大道路交通事故，维护道路交通安全，省厅制定了《江苏省重点驾驶人“黑名单”管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　鉴于省厅正在抓紧开发“黑名单”管理信息系统，在系统投入使用前，各地要按要求先行开展排查、列管等工作。

　　各地工作中遇到的问题，请及时报省厅交巡警总队。

　　 江苏省公安厅（印） 　 二00六年十一月二十二日








江苏省重点驾驶人“黑名单”管理办法（试行）

　　第一章总则

　　第一条为强化重点驾驶人管理，提高管理的针对性和效能，预防道路交通事故，维护道路交通安全，特制定本办法。

　　第二条重点驾驶人“黑名单”管理是指将具有严重或多项交通违法行为记录以及对道路交通安全构成严重威胁的驾驶人，由公安机关交通管理部门实施重点监管，并组织社会力量进行教育管理。

　　重点驾驶人“黑名单”管理工作为公安机关交通管理部门内部掌握的基础工作。

第二章列管对象

　　第三条本省驾驶人有下列情形之一的，应当列入“黑名单”管理：

　　（一）造成交通事故后逃逸，尚不构成犯罪的；

　　（二）醉酒后驾驶机动车或一年内两次以上饮酒后驾驶机动车的；

　　（三）驾驶公路客运车辆一次超员50%以上或者一年内3次以上超员20%以上未达到50%的；

　　（四）一年内两次以上超速50%以上的；

　　（五）一年内交通违法行为累计达到10次以上的；

　　（六）运输危险物品未经批准，或者不按规定的时间、路线、速度行驶，或者未悬挂警示标志，或者运输剧毒化学品超过核定载质量30％的；

　　（七）驾驶危险品运输车辆发生泄漏事故的；

　　（八）驾驶公路客运、危险品运输、接送学生的车辆发生交通死亡事故负次要以上责任，一般事故负主要以上责任，但未被吊销驾驶证的；

　　（九）一个记分周期内累积记分达到12分，告知后不参加学习，也不接受考试，驾驶证被公告停止使用的。


　　第三章列管、解除、撤销


　　第四条重点驾驶人“黑名单”管理依托“黑名单”管理信息系统进行。

　　全省统一建立“黑名单”管理信息系统和“黑名单”数据库。

　　第五条对驾驶人具有第三条第（一）至（六）项情形的，由省公安厅交巡警总队每月20日前通过交通违法信息管理系统排查确认后，作为列管对象，进入“黑名单”管理信息系统。

　　对驾驶人具有第三条第（七）、（八）项情形的，经事故处理地县级或县级以上公安机关交通管理部门负责人审核审批后，作为列管对象，由事故处理民警在事故处理结束后3个工作日内将有关信息录入“黑名单”管理信息系统。

　　对驾驶人具有第三条第（九）项情形的，由各市公安局交巡警支队车管所每月5日前通过驾驶证管理系统排查确认，经车管所负责人审核审批后，作为列管对象，于每月10日前录入（导入）“黑名单”管理信息系统。

　　第三条第（一）至（六）项、第（九）项情形，按整月排查，排查的截止日期为上个月月底。对第（一）至（六）项情形，每次排查的时间段为上月向前追溯12个月，对第（七）、（八）项情形排查起始时间自本办法实施之日起。

　　第六条对已列入“黑名单”管理，再次排出符合列管情形的，重复列管。

　　第七条“黑名单”列管期从列入“黑名单”管理信息系统的下个月1日起开始，为期一年。列管期间重复列管的，列管的起始时间不变，列管期相应顺延一年。

　　第八条列管期满后，驾驶人在列管期间交通违法行为记录不超过3次且无一般以上交通事故负有责任记录的，自动解除列管。列管期间，驾驶人驾驶证被撤销、注销的，自动解除列管。

　　第九条对因撤销处罚决定或工作失误错误列入“黑名单”管理的，由列入或承担户籍化管理责任的部门领导审核审批后予以撤销。


　　第四章管理措施


　　第十条对列入“黑名单”管理的驾驶人，实行以下管理措施：

　　（一）公安机关交通管理部门交通违法、事故处理岗位和执勤大、中队、治安卡口以及车管所在处理交通违法行为、事故和办理驾驶证业务时，用足法律手段，按照相关规定严格处理，同时向其宣传交通安全法律、法规。

　　（二）公安交巡警大、中队每3个月向驾驶人至少寄送一次交通安全宣传教育资料，列管期间至少单独约见一次驾驶人，当面进行交通安全宣传教育；因不同情形被重复列管的，每6个月至少单独约见一次。

　　（三）公安交巡警支、大队车管所每月将列入“黑名单”管理的驾驶人信息通报当地交通运管部门，建议其在对驾驶人的日常管理中，对列入“黑名单”管理的驾驶人从严监管。

　　（四）省公安厅交巡警总队每月将列入“黑名单”管理的驾驶人信息通报省保监部门，建议其对相关投保人的保险费率进行调整。

　　（五）公安交巡警大、中队将列入“黑名单”管理的驾驶人信息抄告用人单位，督促其加强教育管理；对列入“黑名单”管理的驾驶人发生交通违法行为、事故的，及时抄告用人单位。

　　（六）公安交巡警支、大队车管所为用人单位提供查询服务，提醒用人单位谨慎聘用列入“黑名单”管理的驾驶人。

　　（七）公安交巡警支、大队对同一用人单位有5名以上驾驶人被同时列入“黑名单”管理的，以市、县公安机关名义提请当地安全生产监督管理部门向该单位下发整改通知书，责令限期整改。

　　第五章工作要求

　　第十一条重点驾驶人“黑名单”管理要建立健全工作制度，实行规范化管理。

　　（一）查询制度。公安机关交通管理部门交通违法、事故处理岗位和执勤大、中队、治安卡口以及车管所在处理交通违法行为、事故和办理驾驶证业务时，应当查询、比对全省“黑名单”信息。

　　（二）户籍化管理制度。公安交巡警大、中队要将本辖区重点驾驶人“黑名单”管理责任分解落实到具体民警，实行户籍化管理。

　　（三）安全档案管理制度。对列入“黑名单”管理的驾驶人，要逐人在“黑名单”管理信息系统中建立电子安全管理档案。安全管理档案包括基本管理信息、动态管理信息和安全管理信息。

　　基本管理信息主要包括驾驶人简项信息，驾驶人简项信息由责任民警从全国公安交通管理信息查询系统中采集。

　　动态管理信息包括驾驶人交通违法行为记录、交通事故记录、用人单位、驾驶证状态等情况。交通违法行为记录由交通违法处理地交通管理部门维护，交通事故记录由事故处理地交通管理部门维护，用人单位由责任民警维护，驾驶证状态由车管所维护。

　　安全管理信息包括实施重点驾驶人“黑名单”管理措施以及管理成效等情况。其中实施管理措施第（二）、（三）、（五）项情况由责任民警维护，第（四）项由省公安厅交巡警总队维护，第（六）、（七）项由车管所维护。

　　第十二条各级公安机关交通管理部门要加强与有关部门和单位的协调配合，探索建立社会联运管理机制，组织社会力量加强对列入“黑名单”管理的驾驶人的教育管理，形成社会约束管理的合力。要及时了解有关部门和单位使用重点驾驶人“黑名单”管理信息和对列入“黑名单”管理的驾驶人的教育管理情况，掌握工作成效。

　　第十三条对重点驾驶人“黑名单”管理工作要进行考核，并作为考核公安机关交通管理部门相关单位及民警工作的重要指标之一。对相关单位的考核由上一级业务主管部门负责，对民警的考核由其所在单位负责。

　　第十四条考核的主要内容是重点驾驶人“黑名单”管理各项工作措施、要求的落实情况，以及在遏制交通违法行为、预防道路交通事故中发挥的作用和效果。

　　第十五条对在重点驾驶人“黑名单”管理工作中成绩突出的，应当给予表彰奖励；对管理不力的，应当给予通报批评；造成严重后果的，应当给予行政纪律处分。

　　对列入“黑名单”管理的驾驶人发生重特大道路交通事故的，要严格执行责任倒查追究制度，严肃追究相关领导和人员的责任。对发生3人以上重特大事故的，省公安厅交巡警总队要逐起进行责任倒查。

　　第十六条各级公安机关交通管理部门要加强对重点驾驶人“黑名单”管理工作实施情况的检查指导，建立健全考核通报制度。各市公安局交巡警支队每月10日前要向省公安厅交巡警总队上报上月工作情况，省公安厅交巡警总队要定期对各地工作情况进行通报、排名。


　　第六章附则


　　第十七条本办法所称“以上”均含本级。

　　第十八条本办法由省公安厅交巡警总队负责解释。

　　第十九条本办法自2006年12月1日起实施。