国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


上海市人大常委会


上海市民兵预备役工作条例


（2007年10月10日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过）

　　第一章 总则
　　第一条 为了做好民兵工作和预备役工作（以下统称民兵预备役工作），加强国防后备力量建设，根据《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国兵役法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条 例。
　　第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织和公民应当遵守本条 例。
　　第三条 各级人民政府依照法律规定的权限，管理本行政区域的民兵预备役工作，组织、监督有关部门和单位完成民兵预备役工作任务。
　　市和区、县人民政府应当将民兵预备役工作纳入国民经济和社会发展规划。
　　第四条 上海警备区和区、县人民武装部兼各该级人民政府的兵役机关，在上级军事机关和同级人民政府的领导下，按照各自职责做好下列民兵预备役工作：
　　（一）建立和巩固民兵预备役组织，依法进行预备役登记；
　　（二）对编入民兵组织、预编入现役部队、编入预备役部队和其他服预备役的人员（以下统称民兵预备役人员）进行教育和管理；
　　（三）组织民兵预备役人员进行军事训练和担负战备勤务；
　　（四）动员和组织民兵预备役人员参军参战、支援前线；
　　（五）管理民兵组织和预备役部队的武器装备；
　　（六）领导乡、镇人民政府、街道办事处和企业事业单位以及其他组织按照规定设立的人民武装部（以下统称基层人民武装部）开展民兵预备役工作；
　　（七）法律、法规规定的其他职责。
　　上海警备区根据军事工作需要，可以直接领导有关国家机关、企业事业单位以及其他组织的民兵预备役工作。
　　第五条 国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织应当按照上海警备区、区县人民武装部和人民政府的要求，完成民兵预备役工作任务。
　　公民应当依法履行服预备役和参加民兵组织的义务。
　　第六条 各级人民政府、上海警备区、区县人民武装部和预备役部队对在民兵预备役工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰和奖励。

　　第二章 组织建设
　　第七条 根据法律、行政法规的规定，本市按照军事工作需要，可以将十八周岁至三十五周岁符合条 件的男性公民预编入现役部队，或者编入预备役部队、民兵组织，或者登记服预备役；也可以将符合条 件的女性公民编入预备役部队或者民兵组织。
　　民兵干部和民兵预备役专业技术人员的年龄上限可以适当放宽。
　　第八条 民兵预备役人员的编组工作应当根据有利于组织领导、有利于提高质量、有利于执行任务、有利于均衡负担的原则，按照现役部队预编预备役人员、预备役部队预备役人员、基干民兵、普通民兵的顺序进行。
　　第九条 民兵预备役人员的编组任务由上海警备区下达，各级人民武装部负责组织实施。
　　国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织，应当向上海警备区或者区、县人民武装部提供本单位符合本条 例第七条 规定的人员的相关信息；根据上海警备区或者区、县人民武装部的要求，确定编入民兵预备役组织的人员，并报上海警备区或者区、县人民武装部批准。
　　第十条 民兵组织和预备役部队每年进行一次组织整顿，并应当接受上海警备区、区县人民武装部和预备役部队上级军事机关的指导和验收。
　　第十一条 预编入现役部队、编入预备役部队的人员，其工作单位、住所等发生变更的，应当及时向原登记部门报告。
　　人民武装部和预备役部队应当加强对民兵预备役人员的管理，及时掌握和更新民兵预备役人员的相关信息。

　　第三章 政治工作
　　第十二条 市和区、县人民政府应当把民兵预备役人员的政治教育工作纳入国防教育工作规划。
　　文化、新闻、出版、广播、电影、电视等部门和单位，应当配合上海警备区、区县人民武装部和预备役部队做好民兵预备役工作的宣传教育。
　　第十三条 人民武装部和预备役部队应当结合组织整顿、军事训练、征兵和重大节日活动，对民兵预备役人员进行政治教育。
　　国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织应当支持人民武装部和预备役部队开展的民兵预备役政治教育活动。
　　第十四条 基层人民武装部应当按照有关规定配备专职人民武装干部。专职人民武装干部应当具备政治可靠、身体健康、有一定的军事素质和组织指挥能力等条 件。
　　未经市人民政府和上海警备区批准，不得撤销、合并基层人民武装部。
　　第十五条 人民武装部和预备役部队应当会同相关单位，对民兵预备役人员进行入队前审查；对已经过编组的民兵预备役人员建立跟踪考察制度，并及时清退不合格人员。

　　第四章 军事训练和战备执勤
　　第十六条 民兵预备役人员的军事训练根据军事训练大纲以及考核标准进行。需要调整训练任务的，由预备役部队或者区、县人民武装部提出申请，报上一级军事机关批准。
　　民兵组织和预备役部队的年度军事训练任务，由上海警备区、区县人民武装部和预备役部队逐级编制下达。除特殊情况外，年度军事训练任务确定的训练人员和时间，由人民武装部或者预备役部队于训练开始三十日前，通知参训人员所在单位。
　　第十七条 民兵预备役人员应当根据上海警备区、区县人民武装部或者预备役部队的安排，参加军事训练，任何单位和个人不得阻挠。
　　国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织应当按照上海警备区、区县人民武装部或者预备役部队的要求，督促并落实本单位的民兵预备役人员参加军事训练，提供相应的便利条 件。
　　第十八条 人民武装部和预备役部队应当对参加训练的民兵预备役人员进行考评，考评结果登记存档并通报其所在单位。
　　第十九条 民兵预备役人员担负下列战备执勤任务：
　　（一）参加军警民联防，配合现役部队保卫边（空、海）防和战备重点地区、重点目标的安全；
　　（二）协助公安机关、人民武装警察部队维护社会治安;
　　（三）参加抢险救灾；
　　（四）法律、法规规定和人民政府、上级军事机关赋予的其他任务。
　　战时，预备役人员根据命令转服现役担负作战任务；民兵担负配合部队作战、独立作战、战场勤务、支援前线和保卫后方等任务。
　　第二十条 民兵预备役人员执行战备执勤任务，由上海警备区、区县人民武装部或者预备役部队组织实施，政府有关部门予以协助。
　　民兵预备役人员执行战备执勤任务，按照国家规定的批准权限和程序进行。

　　第五章 武器装备管理
　　第二十一条 民兵武器装备的配备、调整、维修等工作，由上海警备区负责。
　　预备役部队武器装备的配备、调整、维修等工作，按照国家和本市有关规定执行。
　　第二十二条 民兵武器装备应当由上海警备区和区、县人民武装部集中保管；根据战备、值勤等需要，经上海警备区批准，也可以由乡、镇、街道人民武装部、企业事业单位或者民兵值勤点保管。
　　预备役部队武器装备由预备役部队集中保管，不具备保管条 件的，存放在上级军事机关指定的场所。
　　第二十三条 武器装备的保管单位应当按照规定的标准建立武器装备库（室），配备专职看管人员，完善安全设施，落实管理制度，确保武器装备安全并处于良好的战术、技术状态。

　　第六章 保障措施
　　第二十四条 民兵事业费由市和区、县分级保障。上海警备区和区、县人民武装部根据年度民兵工作任务，编制民兵事业费预算，由同级人民政府纳入财政预算。
　　民兵事业费主要用于民兵的军事训练、组织建设、政治工作、武器装备管理以及对企业事业单位保管民兵武器装备的补贴等项开支。
　　第二十五条 预备役部队建设所需经费根据国家和本市有关规定，由部队和本市各级人民政府共同保障。
　　预编入现役部队或者编入预备役部队的预备役人员，参加训练所需经费由上级军事机关按计划下拨，不足部分由市和区、县人民政府给予补助。
　　第二十六条 民兵事业费和预备役部队建设经费应当专款专用，严格管理，接受上级军事机关和同级人民政府财政、审计机关监督。
　　第二十七条 民兵预备役人员参加军事训练或者执行战备执勤任务期间，其所在单位不得降低其应当享受的工资、奖金等待遇。
　　民兵预备役人员参加军事训练或者执行战备执勤任务，按照国家和本市有关规定给予补助。
　　民兵预备役人员参加军事训练或者执行战备执勤任务牺牲、致残的，由当地人民政府按照国家有关规定给予抚恤优待。
　　第二十八条 民兵、预备役部队训练基地的建设，纳入市和区、县建设规划，按照本市有关规定，配备工作人员，并落实建设、维护等工作经费。
　　第二十九条 市和区、县民兵武器装备保管和维修单位、人民武装培训机构以及区、县人民武装部，按照本市有关规定，配备工作人员。

　　第七章 法律责任
　　第三十条 国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织有下列行为之一的，由区、县人民政府责令改正、通报批评，并可以处五千元以上二万元以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处三百元以上三千元以下的罚款：
　　（一）拖延或者拒绝按规定完成编组任务的；
　　（二）阻挠民兵预备役人员参加军事训练或者执行战备执勤任务的；
　　（三）降低民兵预备役人员参加军事训练或者执行战备执勤任务期间应当享受的工资、奖金等待遇的。
　　第三十一条 民兵预备役人员拒绝、逃避参加军事训练和执行战备执勤任务的，由区、县人民政府责令限期改正；逾期不改的，区、县人民政府除依照国家有关规定强制其履行义务外，可以给予通报批评，并可以处二百元以上二千元以下罚款。
　　第三十二条 民兵预备役武器装备保管单位及其保管人员违反武器装备保管规定的，依照国家的有关规定处理。
　　第三十三条 国家机关工作人员在民兵预备役工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十四条 区、县人民政府对违反本条 例的单位和个人实施行政处罚，由区、县人民政府兵役机关会同有关部门具体办理。
　　第三十五条 当事人对区、县人民政府依照本条 例做出的行政处罚决定不服的，可以依法向上一级人民政府申请行政复议，也可以依法向人民法院提起行政诉讼，逾期不申请行政复议、不提起诉讼，又不履行处罚决定的，做出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

　　第八章 附则
　　第三十六条 本条 例自2008年1月1日起施行。