国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



交通部


交通部文件

交水发[2001]523号



关于进一步做好文明样板航道创建工作的通知


各省、自治区、直辖市交通厅（局、委），长江航务管理局：

去年，我部布置在全国交通系统开展创建“文明样板航道”活动，全国各省、自治区、直辖市交通主管部门及部属单位十分重视。其中，江苏、浙江、山东等省交通系统和长江航务管理局等单位在京杭运河和长江积极开展创建“文明样板航道”活动。京杭运河苏南段、浙江段航道，于今年4月和8月先后通过我部组织的评审及验收，被命名为“文明样板航道”。由京杭运河苏南段和浙江段共同构成的江南运河成为第一条跨省、跨流域的国家级“文明样板航道”，在全国交通系统产生了积极的影响和示范带头作用。

在京杭运河江南段创建文明样板航道活动评审和验收过程中，我部组织部分水运较发达省份及部属单位的航道、海事、纪检监察、运输管理等部门的同志到江、浙两省参加评审和观摩学习，许多同志深受启发，并表示要认真做好本单位的创建工作；但也有些同志看到江南运河标准高，条件好，认为本地航道没有江南运河那样的硬件条件，差距大，做不到；有的对创建工作需多部门参与协调产生畏难情绪。为了推动“文明样板航道”创建工作健康有序地向前发展，现就如何进一步做好今后的创建工作通知如下：

　　一、要进一步认识深入开展创建“文明样板航道”活动的重要意义。这项活动是我部在新世纪着力把交通基础设施建设与日常管理有机结合，提高航道管理水平，整顿规范航运市场秩序，树立行业文明新风的一项重要举措；是在交通工作中认真贯彻江泽民总书记“三个代表”重要思想的具体体现；也是向全社会宣传水运，让全社会了解、重视水运，并向航运企业和个人作出服务承诺的一种有效做法。各地交通主管部门和航道管理单位一定要充分认识开展创建活动的重要性，组织人员认真学习部关于创建工作的文件，采取措施，加大创建工作力度，认真抓好这项工作。

　　二、要通过开展创建文明样板航道活动，切实提高航道管理水平，解决实际问题。根据京杭运河江南段文明样板航道创建工作情况和经验，开展创建活动，对提高航道管理水平，防治水路“三乱”起到了积极的作用。不仅改善了水上运输环境，受到了航运企业和船员的好评，同时也促进了环保、防汛及沿河城区的美化改造。各单位在创建过程中，一定要在规范管理、依法行政、优质服务、保障畅通上狠下功夫，不断改善航道通航条件和水上运输环境，提高航道维护管理质量。要通过创建，认真解决以往工作中的一些难题，如在制止船舶超载、治理“三无”船舶、改造碍航桥梁、清除违章建筑及设施等方面要争取有所突破。要不断完善各种工作制度。

　　三、选择重点、循序渐进地开展创建工作。创建文明样板航道工作是一项长期、艰巨的任务，各地要根据本地的实际情况和特点，对照文明样板航道标准，首先选择一些航道条件较好、通过量大、地位重要的航道进行创建。并可先开展创建省级“文明样板航道”，经过实践检验和社会监督，在条件具备时，再创建成国家级“文明样板航道”，从而使航道管理水平有较大的提高。在时间上，应成熟一条，上报一条，不要急于求成。

　　四、各有关部门要密切配合，搞好文明样板航道创建工作。创建“文明样板航道”是一项系统工程，需要航道、海事、纪检监察、运输管理等各水上行业管理部门积极配合。同时要妥善协调交通行业以外的各有关部门的关系，争取得到他们的协作。要积极争取政府的重视和支持，解决一些具体问题。如浙江省在创建过程中，由杭州市政府牵头，对杭州市河实施清淤工程，改善了运河的水质和环境；在航道护岸养护上，由交通部门与地方政府共同出资并进行监督，将航道养护上升为政府行为，使工作得到加强。

　　五、各地可根据部《文明样板航道标准》及《评定办法》，结合本地实际，制定更为详细的标准和具体实施办法。有关创建工作计划，工作进展简报，新的经验和做法，请及时报送我部文明样板航道创建办公室。





中华人民共和国交通部（章）

二○○一年九月十二日