您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

浅析场地出租人的商标侵权责任/马宁

时间:2024-07-21 21:44:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9106
下载地址: 点击此处下载
浅析场地出租人的商标侵权责任

马宁


不久前,北京市新秀水市场的所有人因被怀疑销售假冒商品而被5家世界知名品牌公司告上法庭,这不仅是新秀水市场也是市场行业内首家因此成为被告的场地出租人 。该案的最终判决将会对打击商标侵权活动和场地出租人的经营活动产生巨大影响。鉴于我国现行法律并没有对此种情况是否属于侵权做出明确规定,笔者针对本案中涉及的法律焦点谈一下自己的观点,以供同行参考。
(一) 案情简介及争议法律焦点
今年4月,中国外商投资企业协会优质品牌行业工作小组委托的调查员由中国公证人员陪同从新秀水市场19个正在销售假冒该行业工作小组成员品牌商品的摊位公证购买了侵权样品。5月,律师函送达新秀水市场的所有人北京秀水豪森服装有限公司(简称“秀水豪森”)。6月,调查组确认假冒销售行为仍在继续。7月,再次公证购买了侵权样品。在警告无效的情况下,行业工作小组成员遂决定对秀水豪森和售假的5家商户提起诉讼。
原告中国外商投资企业协会优质品牌保护委员会行业工作小组(以下简称原告)认为,根据中国法律相关规定,市场管理者有监管市场,禁止销售侵权产品的义务。中国商标法实施条例还规定,故意为商标侵权提供“设施”或者其他“便利条件”的,应承担商标侵权责任,这应该包括为销售、存放假冒他人品牌商品而提供场地的行为。故请求法院判令被告立即停止侵权行为,并赔偿损失。原告希望通过诉讼,明确场地出租人的商标责任。
(二) 场地出租人能否被视为销售者
场地出租人与场地承租者之间系场地租赁关系,那么,如果场地承租者销售了假冒他人商标的商品,场地出租人能否被视为销售者?根据我国现行商标法及相关司法解释,销售者有义务对其销售产品的进货渠道、所售商品的合法性进行审查,如果不能提供产品的合法来源并说明提供者的,则视为主观上有过错,需要承担赔偿责任。但如果场地出租人不被视为销售者的话,那么在缺乏法律和合同约定的情况下,场地出租人就没有权利和义务审查场地承租方在所承租场地内销售的产品来源。可见,主体的性质决定了其是否应承担法定审查义务,进而对最终认定是否侵权具有十分关键的意义。
笔者认为,“场地出租人”与“销售者”是两个不同性质的概念。“场地出租人”以出租、物业管理等为其经营主业,不包括批发、零售商品。对于一般消费者来说,其也不具有公示意义的销售者身份。目前,各地许多小商品批发市场、服装批发市场都是由场地管理公司将场地租赁给场内商贩进行经营,直接销售产品的是承租场地的商贩,管理公司的地位像“房东”(landlord)。本案中,被告作为新秀水市场的管理者,其职责是对市场进行管理(类似于物业公司),因此应被视为“场地出租人”而非“销售者”。实际上,我国已有司法判例对这个问题给出了答案,不承认场地出租人是销售者。
(三)场地出租人是否应承担侵权责任
关于场地出租人的商标侵权责任,我国现有法律并没有明确规定,与此相关的只有商标法实施条例第五十条。该条规定:“有下列行为之一的,属于商标法第五十二条第(五)项所称侵犯注册商标专用权的行为:┉(二)故意为侵犯他人注册商标专用权行为提供仓储、运输、邮寄、隐匿等便利条件的。”由此可以看出,该款要求必须具备两个条件才构成侵权。一是主观上要求“故意”,二是客观上有提供“仓储、运输、邮寄、隐匿”等便利条件的行为。如果将该款适用于场地出租人,必须先明确两个问题。一是“故意”的认定标准如何确定?既然场地出租人并不直接销售商品,也没有法定义务对场地承租人的销售商品进行审查,那么,在何种情况下才能认定其主观上构成“故意”?二是“等便利条件”是否还包括“仓储、运输、邮寄、隐匿”四种情况外的其他情况?因为出租场地的行为明显不属于 “仓储、运输、邮寄、隐匿”中的任何一种。
(四)美国对场地出租人的责任承担的态度
鉴于国内法律规定没有明确规定场地出租人侵权责任,我们可以借鉴国外有关司法实践来加深有关理论研究。
美国联邦商标法——《兰哈姆法》对场地出租人(landlord)的责任没有明确规定,司法实践中是借用普通法上的“辅助侵权”理论(contributory infringement)来判定场地出租人应承担的商标侵权责任。
将“辅助侵权”理论适用于商标侵权案的第一个判决是Inwood Laboratories v. Ives Laboratories案(以下简称“Inwood”案) 。该案中的被告向一个药剂师销售药品,且明知药剂师将从其处购得的药品标上另一种商标而使用。法院认定如果满足以下条件,被告构成商标的辅助侵权:(1)故意引诱他人侵犯商标;或者(2)明知产品需求者将产品用于商标侵权活动仍向其提供产品。
如果说Inwood案并没有提到辅助侵权理论如何适用于场地出租人的话,在随后的Hard Rock Café案中 ,联邦第七巡回上诉法院将辅助侵权理论适用到了场地出租人——跳蚤市场(flea market)的经营者。在该案中,法院认定,如果跳蚤市场的经营者对在其市场上不断发生的侵权活动“熟视无睹”,那么就要承担商标的辅助侵权责任。审理该案的法院认为,如果被告“知道或应当知道他人在进行侵权活动或即将进行侵权活动,却仍然允许在其场地上发生,那么就应当承担责任。”
在Fonovisa v. Cherry Auction案(1996) 中,联邦第九巡回上诉法院同意Hard Rock Café案中适用于场地出租人的商标辅助侵权原则,并结合案情做出了详细论述 。
该案被告Cherry Auction是一家跳蚤市场的经营者,主要将店面出租给个体商贩来赚取日常租金。此外,被告还向顾客提供有偿停车场服务,每位顾客进入其市场都需要交纳一定的门票费。被告对其跳蚤市场做过市场宣传,在与租户的合约中保留了在任何时候、以任何理由将租户赶出其跳蚤市场的权利。因此,被告有权以租户从事侵犯专利权或商标权的活动为由将租户驱逐出市场。
法院查明,被告知道其市场内的租户销售侵犯原告拥有版权和商标权的音像制品。1991年,Fresno县的有关部门曾对被告的跳蚤市场进行过突击搜查,查获了38,000多张盗版音像制品。1992年,在发现被告市场内的租户仍然在销售盗版音像制品后,该县治安官致函给被告,提醒其曾同意向治安官提供租户的个人识别信息。此外,1993年,原告自己曾派调查员赴被告市场,发现确有侵权音像制品在销售。
法院认为,被告出租的是一间间的店铺,还派人在市场内巡视。被告有能力通过终止与租户的合约的这种手段来制止其场地上租户的侵权活动。此外,被告还对该跳蚤市场做过市场宣传,能够对顾客进入跳蚤市场加以控制,实际上,被告也从购买侵权音像制品的顾客那里获取了实质性的经济收益。很显然,被告在明知他人在其场地上从事侵权活动的情况下,却仍然提供必要场地的行为构成了商标的辅助侵权。
从以上案例可以看出,美国法院在认定场地出租人的商标侵权责任时,主要、考虑两个标准。一是主观上要求“明知”,即场地出租人知道或应当知道他人在其场地上进行侵权活动;二是客观上要求不作为,即场地出租人有能力对租户的侵权行为加以控制或制止但却没有采取行动。至于场地出租人是否从直接侵权人的侵权活动中得到经济利益,笔者认为意义不大。现有判例也表明法院可以通过对场地出租人的经济收益做扩大解释来建立与侵权活动之间的因果关系。况且,是否从侵权活动中取得收益只是计算赔偿额时考虑的因素,而并非判断是否构成侵权的要件。
(五)本案中的被告是否构成商标侵权
从前文所述可知,美国法院对场地出租人承担商标侵权责任的态度与我国商标法实施条例第五十条第一款第(二)项规定的精神在本质上是相同的,即两方面的要求。一是主观心理态度,“明知”和“故意”虽然措辞不同,但意思有相同之处,这可以归结为主观上具有过错;二是客观上要求为他人侵权提供便利,“明知”他人侵权而“视而不见”,任由侵权活动在自己提供的场地内继续发生,在客观上也等于为他人的侵权活动提供了便利。因此,笔者认为,商标法实施条例第五十条(二)中的“等便利条件”不是穷尽性的规定,也包括“仓储、运输、邮寄、隐匿”外的便利行为。
首先,场地出租人主观上是否构成故意需要根据个案情况而定。如果客观情况表明场地出租人应当知道他人在其场地内从事侵权活动,仍然不采取合理措施来控制直接侵权人的侵权行为,那么就可以推定场地出租人主观上存在“故意”。比如,有关行政执法机关或司法机关在场地出租人管理的场地中发现有租户从事侵犯他人商标权的非法活动,后来又通知了场地出租人或场地出租人以其他方式知晓,那么就应该推定场地出租人“意识到”在其管理的场地上有侵权活动的发生。如果能证明在执法检查时场地出租人(包括其雇员)向从事侵权活动的租户通风报信,更是证明场地出租人存在主观“故意”的心理。
但是,如果商标权人事先没有借助行政执法或法院程序,而是自行调查发现场地出租人管理的场地内有租户在销售侵犯其商标专用权的商品,由此向场地出租人发出律师函或以其他方式通知要求场地出租人采取行动,那么能否推定场地出租人“明知”侵权活动的存在?笔者认为应视具体情况而定。
商标权人发出的律师函代表的是个体观点,不具有行政处罚或司法裁判那样的公信力,其主张的事实是否属实有待进一步核实,否则将会导致权利的滥用。商标权人的律师函或其他文件至少应包括以下事项:能够证明商标权人拥有相关商标权的证据(如注册商标证或书面的授权许可使用协议);商标权人姓名/名称/地址或联系方式;场地内涉嫌销售假冒商品的租户姓名或店铺名;店铺的具体位置;侵权商品的种类,这些是使场地出租人进行调查的必要信息。虽然场地出租人没有法定义务对其场地内租户销售的商品是否有合法来源主动调查,但接到商标权人的律师函后,如果能获知足够的信息进行形式调查,那么就应该有所行动。如果调查发现,涉嫌租户能够证明其系经过商标权人的授权而销售商品(如出具授权书或相关合同),或者能够证明商标权人主张的商标权正处于不稳定状态(比如正在行政异议或司法审查程序中),那么场地出租人应将此情况及时反馈给商标权人,作为单纯租赁场地提供者应尽的义务就应算履行完毕。如果商标权人对反馈结果持异议,可以借助行政或司法程序来认定是否侵权。当然,如果涉嫌租户不能证明其系经合法授权而销售涉嫌商品,那么场地出租人就可以推定商标权人的主张成立,从而采取合理的行动来制止直接侵权人的进一步侵权行为。
其次,如果推定场地出租人已经“明知”到侵权活动的存在,那么是否一定要求场地出租人终止与实施侵权活动的租户的租赁合同,将其赶出自己的场地呢?笔者认为,这要看场地出租人是否能依合同约定获得此种权利。如果合同约定了场地出租人在租户从事非法活动时有权终止合同的 ,那么在客观情况足以证明租户销售侵犯他人商标权商品时,场地出租人就应当终止与该租户的合同,这样才能避免继续为侵权者提供便利条件的嫌疑。但如果租赁合同中没有这类授权条款,场地出租人便无权因租户销售的商品侵犯了他人商标权而终止合同,否则就承担违约的风险 。
笔者认为,在上述第二种情况下,场地出租人只能采取其它措施,比如监控侵权租户的销售活动,发现其继续销售侵犯他人商标权商品时,及时报告给商标权人或有关部门以履行注意义务。在这种情况下,客观上场地出租人继续为侵权租户提供场地,但在主观上场地出租人缺乏为他人提供便利的故意,客观行为和主观方面冲突,因此,场地出租人不够成侵权。
综上所述,本案被告是否构成商标侵权要从两个方面判断。一是主观上是否是“明知”或“故意”,二是客观上是否为租户侵权提供便利,二者缺一不可。
(六)责任的分担
如果依商标法实施条例五十条(二)项认定场地出租人构成商标侵权,那么其与直接侵权的租户之间应如何分担法律责任?笔者认为,两者的侵权行为属于共同侵权,需要承担连带责任。场地出租人“明知”侵权租户的行为而为其提供场地上的便利使得两者主观上具备共同侵犯他人商标权的故意。当然,在确定各共同加害人各自的份额时,仍应当视共同行为人各自的主观过错程度和行为的原因力来综合判断。场地出租人与租户之间的租赁合同中如果有免除或减轻场地出租人责任的条款,对外不产生法律效力。
(七)结语
当今假冒商品的侵权活动愈演愈烈,原因之一就是因为假冒商品的零售商是零散的个体商贩,因此单纯打击这些散兵游勇并非明智之举。能够对侵权网络进行釜底抽薪式打击的方法就是端掉零售者的场所,让他们无处藏身,这就需要场地出租人为场地承租者的商标侵权行为承担责任。国外的案例已经充分表明了商标权人的这一诉讼策略。
在知识产权保护国际一体化的过程中,国外权利人对我国知识产权保护提出了越来越高的要求,因此,新秀水市场案的发生带有一定的必然性。由于我国法律对场地出租人的侵权责任还没有比较明确规定,司法裁判的空间存在很大的未知数。可以说,该案具有“投石问路”的作用,一旦权利人的诉讼主张获得司法支持,将会给我国场地租赁经营行业带来一场巨大的震动。


(作者单位:上海电视大学)
联系方式:138,1779,7199(马宁),patrick_maning@yahoo.com.cn


广州市国营商业小型企业租赁经营试行办法

广东省广州市人民政府


广州市国营商业小型企业租赁经营试行办法
广州市人民政府



市、区、县商业、供销系统所属单位:
根据国务院〔1986〕56、103号文件和省人民政府粤府〔1987〕14号文件精神,为了深化企业改革,进一步放开搞活国营小型企业,可在全市国营商业小型企业积极推行租赁经营,现制定试行办法如下:
一、租赁经营的范围
凡在第二步利改税时划为小型企业的门店,或新成立的符合小型企业条件的国营商业零售企业、饮食服务业,均可试行租赁经营。亏损或微利的国营中型商业零售、饮食、服务业企业,也可试行租赁经营。企业的出租权属于国家。出租方案及办法由主管部门拟定,出租方为市、区、县
主管公司。
二、租赁经营的方法
1、租赁企业可采取集体、合伙、家庭(夫妻)、个人租赁等四种方式,集体租赁的叫集体租赁户,合伙、家庭(夫妻)和个人租赁的叫个体租赁户。经营好的企业,也可以租赁经营差的企业。
实行租赁经营的企业,采取个人租赁和集体租赁相结合,以本店职工租赁为主,如本店职工不愿承担,可以在本系统招聘承租人,也可以向社会公开招标租赁。承租者要有正当职业,具备一定的经营管理能力,有财产抵押及保证人。集体租赁不用保证人。
租赁企业时间一般三至五年。
2、企业在租赁前应进行清产核资。确定企业的资金总额,商定租赁双方的权利与义务、租赁费和其他有关事宜,经租赁双方取得一致意见后签订租赁合同,并经工商行政管理部门或公证部门进行监证或公证后生效。合同具有法律效力。
3、租赁合同生效后,承租人即为该企业的法人代表,直至合同期满。在租赁期间承租人一般不能变动,遇特殊情况,须经出租单位同意才能变更。
4、实行租赁的企业,承租人须持有租赁合同及公证书,到工商行政管理部门和税务部门办理变更登记,换领营业执照和税务登记证,视其租赁性质,在营业执照和税务登记证上注明“集体租赁”或“个人租赁”。企业承租后,实行独立核算,自主经营,自负盈亏。在银行独立开设帐
户,重新与银行建立存、贷关系,直接向税务部门缴纳税金。
5、租赁经营企业的经营范围,一般不应改变,如确实需要改变的,需经出租方同意,由工商行政管理部门登记审批。
三、租赁经营的政策原则
1、租赁经营后,企业的国家所有制性质不变,隶属关系不变,国家职工的身份不变,连续计算的工龄不变,原工资级别和享受晋级待遇不变,离退休待遇不变。
2、租赁经营企业的固定资产、设备、商品和其他财产,经过清产估价后,全部出租。租赁费依照以上估值和门店所处地段,以及近几年来的经营情况,兼顾国家、企业、职工、承租人四者的利益,由出租和承租双方协商合理确定租金。在确定租金时,要会同主管部门认真核定。在租
赁期间,企业用自有资金新增加的固定资产和其他财产,为租赁者所有。如果重新估值的固定资产折旧提取完了,并已全部上缴国家后,占用国家的固定资产即算偿还,为租赁者所有。租赁经营,是企业一种短期经营方式的改革,房屋租赁关系不改变。房管部门和业主不能因此而提出异议
。租赁企业要将租房进行改建或扩建时,要事先征得业主同意。
3、租赁企业所需流动资金,原则上由承租方自筹解决。自筹有困难的,可以把出租方原来占用的自有流动资金,借给承租方使用,承租方按银行贷款利率交纳占用费。确有困难,可适当减免。属于银行贷款部分经银行审查同意,可由承租者重新办理贷款手续及落实经济抵押和担保后
继续使用,按期归还贷款。企业新增贷款,由企业向银行申请,贷款政策和利息可参照执行集体有关政策。
4、在租赁企业中,可以实行股份制的办法,动员职工投资入股。有盈利按股分红,股息可高于银行存款利率或银行债券利率20%,分红基金按年终税后利润一定的比例提取。集体租赁企业每年发放的股息和红利,最高不得超过股金总额的15%,个人租赁企业不限。如企业发生亏
损风险共担,用股金补偿。
5、租赁企业在实行租赁前所发生的债权债务和削价商品损失,由出租者挂帐采取分期消化或列入当年损益处理。租赁后发生的一切债权债务和损失,概由承租者负责。
6、凡是集体租赁的企业,参照执行集体的有关政策;个人租赁的参照执行个体的有关政策。对小型企业中的地处边远、劳务或微利、亏损的企业,无论是集体租赁还是个人租赁,经税务部门批准,可给予定期减免营业税或所得税的照顾。银行贷款,可以参照执行集体企业有关政策,
并适当放宽自有资金比例的规定。贷款担保问题,由当地银行区别对待确定。凡是租赁的小型企业,不征奖金税。
7、租赁企业,可以按营业额分别按月提取0.1—0.5%的商品削价准备金和企业装修改造准备金,专款专用。当年用不完的可以结转下年继续使用。
8、为了鼓励承租人在租赁期间对企业进行设备更新改造,承租人投资更新设备,其产权归承租者所有。个人投资,允许按银行利率升息,分期收回。个人投资收回后,更新设备的产权归企业所有。
9、租赁企业的税后留利由承租者自主分配,但应提取一定比例的公积金和补充自有流动资金(最少不低于30%)。公积金专款专用,扩大企业经营,并可分解到职工个人,作为职工个人投资入股,参加股份分红。租赁期满,退归职工个人。
10、租赁企业原有职工,原则上由承租者全部接受,不能借故把职工推出企业。承租者要求减员外调的,只要调入单位愿意接收,主管公司应准许调出。如个别需要调整的,由双方协商。职工主动提出自谋出路的,可作离职处理。调出职工,企业不能以任何借口收取职工的费用。
四、租赁企业的权利
1、有权按照国家的有关规定,独立自主经营,增加服务项目,扩大服务范围,制定企业内部的管理制度,还可以发展与本业有直接关系的横向经济联合。
2、除了国家规定限价的商品按规定价格出售外,有权自行作价,自行制定收费标准。
3、有权根据业务发展需要不受招工指标限制,按照招工规定,自行招聘请合同制工、临时工(但须办理招用劳动力手续,如招用农民工,须经市劳动局批准)。终止租赁合同后,租赁期间招收的合同制工、临时工的合同即行解除。有权拒绝任何部门和个人硬性安插或抽调人员;有权
对企业内职工实行奖惩,但开除职工或对原来的职工除名,需经全体职工讨论通过,报出租方同意。
4、租赁企业,有权确定自己的工资形式。在不突破国家规定的工资总额和不违背有关规定、制度的前提下,有权支配各项资金和费用开支。有权对门店进行装修、改建。有权拒绝支付各种不合理摊派。
五、租赁企业的义务
1、认真执行国家有关方针、政策和规定,履行合同的各项条款,接受政府部门、主管公司、财税、审计部门和银行的监督指导。不准违法经营,不得转租、转业、转让(包括营业执照)。
2、遵守职业道德,实行文明经商,提高服务质量,维护消费者的利益。
3、尊重企业职工民主权利,定期向职工报告工作,听取职工意见和建议,维护职工合法权利,不得无故裁减人员。
4、按期向税务部门缴纳税款,向出租单位和有关部门交纳租赁费、管理费、职工退休统筹金和待业救济金。并按规定提取固定资产折旧费。上述费用,允许在税前列支。
5、对租赁的财产,要负保管和维修的责任。损坏或丢失,要照价赔偿。
6、实行独立核算、自主经营、自负盈亏。建立健全帐目,按规定向出租方、财税部门和银行报送会计报表。
六、出租方应注意事项
1、出租方要按照国家的有关政策和规定,对租赁企业进行指导、帮助、监督、检查。按租赁合同收取各种费用。
2、出租方要尊重租赁企业的自主权利,只要承租人不违反合同,就不要干予租赁企业的自主经营,如发现租赁企业有违反租赁合同,或损害国家和社会利益的行为,要及时帮助纠正。防止出租后放手不管的现象。
3、出租方要为租赁企业进行业务技术、服务经营、财务管理方面提供必要的服务,组织经验交流,保证租赁经营的顺利进行。
4、出租方的党、团、工会组织要加强对租赁企业党、团、工会组织的领导,做好职工政治思想教育工作。
5、努力提高职工队伍素质,加强职工技术培训。
七、合同的变更、解除和终止
1、租赁期间,由于国家政策、法规定发生变化以及其他原因需要变更合同的,经双方协商一致,可以修订或补充,并送有关部门备案。修订后的合同和补充规定都具有同等法律效力。
2、承租人因经营管理不善等原因,无力经营的,出租和承租方均可提出解除合同,按合同由承租方承担出租方相应的经济损失,以及落实债权债务,按规定还清银行贷款及利息。如无力归还贷款时,应由经济担保人负责归还本金及利息。
3、承租人违背合同规定,损害出租方利益的,或出租方严重干扰承租人经营自主权,使其无法自主经营的,应当承担违约责任,赔偿对方的经济损失。承租人的经济责任,以其合同规定的财产或他人担保人的数额为限;受损失的一方,可以要求解除合同。
4、租赁期满或解除合同时,应由财政、税务、审计和公证部门核实企业资财,审查会计决算,以及善后处理事宜,经双方认可后,即解除租赁关系。如延长租赁期,须按照规定,重新签订合同。
八、本办法适用于供销社系统、集体商业企业和商办工业企业。




1987年2月27日

关于药品注册管理的补充规定

国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作,原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法(试行)〉有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)和《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注〔2003〕141号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题,我局研究制定了药品注册管理的补充规定,现印发你们,请结合以上3个文件的实施,认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                        二○○三年十二月二十三日


             关于药品注册管理的补充规定

  一、关于药品注册的申请和受理问题
  根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》,对于不设立监测期的新药,自批准注册之日起,不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请,继续按原程序和要求审批;各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)此前已收到,但我局尚未受理的同品种新药申请,由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后,申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

  二、关于药品商品名问题
  (一)新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。

  (三)不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。

  (四)新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。

  三、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。

  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局审核批准后,药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高,或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改,申请人应该在申报注册时,提交药品标准草案,在批准其注册的同时,发布该药品的正式注册标准,该注册标准不得低于已有国家标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  (三)同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

  (四)申请注册已有国家标准的化学药品原料药,申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

  四、关于原料药合法来源问题
  (一)单独申请药物制剂注册的,除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外,使用国产原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件;使用进口原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

  (二)申请制剂新药技术转让时,申请人除提交《办法》附件4规定的资料外,还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

  (三)使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件,所用原料药批准注册,该制剂方能批准注册。在注册过程中,不得更换原料药来源;确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报。

  五、关于加快审评问题
  (一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请,按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种,仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种,在申报生产时,将按照《办法》规定的一般程序审批。

  (二)符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请,按该类药品的审批时限进行审批。

  六、关于减免临床研究问题
  (一)减免临床研究的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的,除《办法》规定可以减免临床研究的情况外,一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的,申请人应当提出补充申请,填写《药品补充申请表》,详细说明减免临床研究的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

  (二)同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册,制剂属完全相同申请人的,可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂,只要符合该类申请免临床研究的技术要求,可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的,则应当分别进行临床研究。

  (三)改变国外已上市销售化学药品的剂型,凡不改变给药途径的化学药品,按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂,其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究,其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

  七、关于药品注册中补充资料的问题
  根据《办法》第六十一条的规定,药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料,但对补充下列非技术性资料的,可以受理:

  (一)在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后,仅允许补充以下资料:
  1.变更申请人机构的名称;
  2.变更联系方式;
  3..增加或改变商品名;
  4.变更注册地址(不改变生产地址)。
  上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求,及相应注册事项对申报资料的要求,并按补充申请的程序申报。

  (二)在完成临床研究申报生产时,可补报药品生产企业,但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业,申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

  八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。

  九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
  (一)按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品,及第一、二类中药,不再进行试生产,但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药,仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续,并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成,并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

  (二)对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药,其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

  (三)批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时,申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月,向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请,由省级食品药品监督管理部门受理后,报我局审批,我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

  十、关于新药技术转让问题
  (一)不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。

  (三)保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

  十一、关于退审品种的复审问题
  (一)申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的,可以参照《办法》有关复审的规定,从收到退审通知之日起,10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的,申请人应填写《药品补充申请表》,详细列出复审的理由。

  (二)我局接到该类复审申请后,将在50个工作日内,作出复审决定。撤销原退审决定的,将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批;维持原决定的,不再受理再次的复审申请。

  (三)复审需要进行技术审查的,我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

  十二、关于生化药品归类的问题
  根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理,现将其中涉及的衔接问题予以明确。

  (一)凡本通知发布前,已按照化学药品批准注册的多组分生化药品,仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请,亦按照化学药品管理,其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品,申请注射剂型的,除按照化学药品相应类别提交有关资料外,尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料,以确保产品的安全性,具体要求另行公布。

  (二)上述品种已按照生物制品受理的,将按照化学药品审批。

  (三)自本通知发布之日起,无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品,将按《办法》的有关规定,按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》(食药监注函〔2003〕3号)同时废止。

  十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
  (一)对按照《办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  (二)同一申请人申请的药品获准注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分和剂型的不同,分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后,药品批准文号不变。

  以上规定,自发布之日起执行。